《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》发布

2026年7月15日，中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》，并同步发布官方解读。该指导原则此前已于2026年6月9日起公开征求意见。

确证性临床研究是生物医学新技术从早期探索性研究走向临床转化应用的关键环节——按《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，申请转化应用须以多中心临床研究证明技术的安全性与有效性。本指导原则对确证性研究的定位、设计与实施提出技术要求，与备案指引、风险分级指南共同构成新技术临床研究的技术标准体系。

指导原则全文可在原文页面下载（PDF）。

来源：中国生物技术发展中心（生物医学新技术管理专栏）
原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14562（解读：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14563）