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罕见病相关政策发布与解读。本页收录政策动态栏目全部 29 条内容，按发布时间倒序。点击标题查看详情。
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内容列表（29 条）
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第6批）公布：13项
2026年8月11日公布第6批清单：7月16日至7月31日共13项完成备案。至此六批累计93项。经平台按国家罕见病目录核校，本批项目均不属罕见病目录范围；六批累计罕见病相关6项，均已收录本站…
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国家医保局解读2024年医保药品目录调整初步形式审查情况
国家医保局公示2024年国家医保药品目录调整初步形式审查结果，共440个药品通过初审。官方解读强调，通过初审仅代表符合申报条件并获评审资格，不代表已纳入医保目录。后续将结合反馈意见确定最终名…
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国家医保局解读2024年国家医保药品目录调整工作方案
国家医疗保障局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》解读。2024年调整工作于7月1日启动，坚持“保基本”定位，在申报条件、调出品种范围及专家管理等方面进…
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国家医保局解读2026年医保及商保创新药品目录调整工作方案征求意见稿
国家医疗保障局就2026年国家基本医保、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案征求意见。方案拟允许已完成技术审评药品预申报，新增附条件批准转常规批准等3条目录外药品…
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国家医保局解读医疗救助对象信息共享工作通知
国家医保局办公室联合民政部办公厅发布政策解读，介绍《关于进一步做好医疗救助对象信息共享工作的通知》。文件旨在解决部门间信息共享不及时问题，通过规范待遇享受时限、健全共享机制等六项举措，精准落…
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）公布：21项
2026年8月5日公布第5批清单：7月1日至7月15日共21项完成备案，干细胞治疗方向占多数，多为存量项目按《条例》第五十七条转备案。经平台按国家罕见病目录核校，本批项目均不属罕见病目录范围。
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第4批）公布：12项，罕见病相关1项
2026年7月16日公布第4批清单：6月16日至6月30日共12项完成备案，其中多数系原体细胞/干细胞管理路径按《条例》第五十七条转备案项目。经平台核校，1项属罕见病目录相关——CAR-DC…
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《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读发布
中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读，明确研究设计、受试者保护及数据质量要求。针对罕见病样本量少等特点，文件提出可采用替代设计、单中心研究及贝叶…
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《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》发布
中国生物技术发展中心2026年7月15日发布确证性临床研究技术指导原则（第1版），对生物医学新技术从早期探索走向确证性研究的设计与实施提出技术要求，此前已于6月公开征求意见，官方解读同步发布。
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国务院印发《国民健康“十五五”规划》
国务院印发《国民健康“十五五”规划》，提出到2030年人均预期寿命达到80岁，主要健康指标进入高收入国家行列。规划涵盖健康促进、疾病预防、全生命周期健康服务、分级诊疗、公共卫生安全、科技创新…
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国家中医药管理局发布多项政策文件
国家中医药管理局近期发布了多项政策文件，涉及医药购销、医疗服务、基层中医药工作、医院管理等多个方面。这些文件旨在提升医疗服务质量，加强中医药科研诚信建设，并推动中医药产业高质量发展。
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）公布：34项，罕见病相关4项
2026年6月25日公布第3批清单：6月1日至6月15日共34项完成备案，为迄今单批最多。经平台核校，4项属国家罕见病目录相关：胶质母细胞瘤、Alport综合征、X连锁重症联合免疫缺陷病（S…
- 关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）公布：10项，罕见病相关1项
2026年6月16日公布第2批清单：5月23日至5月31日共10项完成备案。经平台核校，其中1项属国家罕见病目录相关——脐带血NK细胞治疗儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤（第二批目录病种）…
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生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）公布：3项
中国生物技术发展中心2026年6月8日公布第1批备案完成项目清单：2026年5月1日至5月22日共3项临床研究完成备案，均为北京协和医院项目。经本平台按国家罕见病目录核校，本批项目均不属罕见…
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生物医学新技术临床研究备案材料模板发布：承诺书、研究方案大纲等9件套
中国生物技术发展中心2026年5月12日在文件下载栏目发布备案材料参考模板9份：临床研究工作基础（参考大纲）、临床研究方案（参考大纲）、发起机构/研究机构/项目及相关负责人诚信承诺书、人员信…
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《生物医学新技术风险分级指南》发布：高、中、低风险分级管理
配套818号令的风险分级指南于2026年5月1日随条例施行发布，生物医学新技术临床研究与转化应用按风险等级实施分级管理，风险等级同时决定转化应用批准后的应用范围过渡期。
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《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》发布：罕见病治疗技术纳入转化应用申请范围
国家卫生健康委印发审批工作规范（国卫科教发〔2026〕13号）：已备案并经多中心临床研究证明安全有效的新技术可申请转化应用，个性化程度高的技术、用于治疗罕见病的技术在申请范围之列；明确形式审…
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16项技术领域临床研究备案指引（第1版）一览：基因治疗、干细胞、脑机接口等全覆盖
中国生物技术发展中心发布各技术领域备案指引（第1版）：基因治疗、多能干细胞、组织干细胞、体细胞、细胞组分及衍生物、抗原特异性免疫细胞激活、组织工程、异种移植、侵入式/非侵入式脑机接口、溶瘤微…
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国家卫生健康委、国家疾控局发布《条例》贯彻实施公告：备案经国家医学研究登记备案信息系统提交
两部门2026年4月30日发布贯彻实施公告（2026年第4号）：鼓励在药械注册与新技术备案路径间合理选择；备案申请经国家医学研究登记备案信息系统提交，中国生物技术发展中心负责资料审核与技术伦…
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《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》发布：明确新技术备案与药械注册的路径分界
国家卫生健康委印发界定指导原则（国卫科教发〔2026〕12号），明确"创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品/医疗器械"的技术走生物医学新技术备案路径，符合药品、医疗器械定义的按相应注…
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国家医保局印发2025年版基本医保及商保创新药目录
国家医保局联合人社部印发通知，发布2025年版国家基本医保、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录。新版目录自2026年1月1日起执行，明确了支付标准管理、新增药品进院保障、“…
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司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问
两部门负责人就条例的立法背景、总体思路、生物医学新技术的界定、临床研究备案管理、临床转化应用审批、受试者权益保护等问题回答了记者提问，是理解818号令的权威解读。
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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布，2026年5月1日起施行（国务院令第818号）
条例经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行，共7章58条。条例为基因治疗、细胞治疗等作用于人体细胞、分子水平的生物医学新技术建…
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国家卫健委印发软骨发育不全等86个罕见病诊疗指南（2025年版）
国家卫生健康委办公厅发布通知，印发《第二批罕见病目录》中软骨发育不全等86个罕见病病种的诊疗指南（2025年版）。该举措旨在进一步提高罕见病诊疗规范化水平，保障医疗质量安全。通知要求各地卫生…
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国家卫生健康委等六部门联合印发第二批罕见病目录
2023年9月18日，国家卫生健康委等六部门联合发布《第二批罕见病目录》。该目录依据《罕见病目录制订工作程序》制定，旨在贯彻落实深化审评审批制度改革意见，加强我国罕见病管理，提高诊疗水平并维…
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国家卫生健康委印发《国家罕见病医学中心设置标准》
国家卫生健康委办公厅发布通知，正式印发《国家罕见病医学中心设置标准》。该标准旨在落实分级诊疗及国家医学中心建设部署，推动优质医疗资源扩容与区域均衡布局，引领罕见病医学科学发展及整体医疗服务能…
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四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单
财政部、海关总署、税务总局及药监局联合发布公告，自2022年12月1日起执行第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。公告明确了相关药品增值税政策依据，修正了第二批清单中部分药品税号…
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科技部批准建设疑难重症及罕见病国家重点实验室
科技部发布通知，正式批准建设“疑难重症及罕见病国家重点实验室”。该举措旨在加强疑难重症及罕见病科学研究，服务人民生命健康。通知要求卫生健康委组织依托单位落实建设经费与人才队伍，完善科研条件…