STRENSIQ（ASFOTASE ALFA）药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

STRENSIQ® 适用于治疗围产期/婴儿型和少年型低磷酸酯酶症（HPP）。STRENSIQ 是一种组织非特异性碱性磷酸酶，用于治疗围产期/婴儿型和少年型低磷酸酯酶症（HPP）。

用法用量

• 围产期/婴儿型 HPP：推荐剂量为每周 2 mg/kg 皮下注射三次，或每周 1 mg/kg 皮下注射六次。如果出现注射部位反应，可能需要调整剂量。对于疗效不足的患者，剂量可增加至每周 3 mg/kg 皮下注射三次。
• 少年型 HPP：推荐剂量为每周 2 mg/kg 皮下注射三次，或每周 1 mg/kg 皮下注射六次。如果出现注射部位反应，可能需要调整剂量。

注意事项：不要在体重小于 40 kg 的儿科患者中使用 80 mg/0.8 mL 规格的 STRENSIQ，因为该规格的系统暴露量较低，可能不适合这部分患者。

警告与注意事项

• 脂质营养不良：治疗数月后可能出现局部反应；应遵循正确的注射技术和轮换注射部位。
• 异位钙化（眼睛和肾脏）：在基线和治疗期间定期进行眼科检查和肾脏超声监测。
• 可能的免疫介导临床效应：如有临床指征，应对患者进行抗体形成评估。
• 过敏反应包括过敏性休克：接受酶替代疗法（包括 STRENSIQ）治疗的患者中报告了危及生命的过敏反应，包括过敏性休克。过敏性休克的症状包括呼吸困难、窒息感、恶心、眶周水肿和头晕。这些反应在 STRENSIQ 皮下注射后几分钟内发生，并且在治疗开始一年后也观察到。其他过敏反应还包括呕吐、发热、头痛、潮红、烦躁、寒战、红斑、皮疹、瘙痒和口腔感觉异常。应在医疗监督下启动 STRENSIQ 治疗，并采取适当的医疗监测和支持措施。如发生严重过敏反应（如过敏性休克），应立即停用 STRENSIQ 并进行适当的医疗处理，包括使用肾上腺素。

来源：美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3387574f-5eaa-4501-a71d-4cbfbd563031