依折麦布和辛伐他汀片药品说明书

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

适应证

• 依折麦布和辛伐他汀片适用于：
• 作为饮食的辅助治疗，降低成人原发性高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
• 作为饮食的辅助治疗，降低10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的LDL-C。
• 作为其他降LDL-C疗法的辅助治疗，降低成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的LDL-C。
• 辛伐他汀成分还用于减少冠心病死亡、非致命性心肌梗死和中风的风险，以及减少需要进行冠状动脉和非冠状动脉再血管化手术的需求。

用法用量

• 依折麦布和辛伐他汀片应每日一次口服，可在晚间服用，无论是否与食物同服。
• 最大推荐剂量为10 mg/40 mg每日一次。
• 对于需要高强度他汀类药物或无法通过10 mg/40 mg每日一次达到LDL-C目标的患者，应考虑使用其他降LDL-C治疗方法。
• 如果错过了一次剂量，应尽快补服，但不要在下次服药时加倍剂量。
• 应在临床适当的时候评估LDL-C水平，最早可在开始使用依折麦布和辛伐他汀片后2周进行，并根据需要调整剂量。
• 对于肾功能受损的患者，超过10 mg/20 mg的剂量应谨慎使用并密切监测。

警告与注意事项

• 肌病和横纹肌溶解：风险因素包括年龄65岁或以上、未控制的甲状腺功能减退、肾功能损害、与其他某些药物同时使用，以及较高的依折麦布和辛伐他汀片剂量。中国患者可能有更高的肌病风险。如果出现显著升高的CK水平或诊断或怀疑肌病，应停用依折麦布和辛伐他汀片。
• 免疫介导的坏死性肌病（IMNM）：罕见报告了IMNM，这是一种自身免疫性肌病。如果怀疑IMNM，应停用依折麦布和辛伐他汀片。
• 肝功能障碍：可能出现血清转氨酶升高，有些是持续性的。罕见报告了致命性和非致命性肝功能衰竭。在开始治疗前和临床需要时考虑检测肝酶。如果出现严重的肝损伤伴有临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，应立即停用依折麦布和辛伐他汀片。

来源：美国FDA

原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:bd64aee1-c95f-4767-8d31-af93dd0ab692