泼尼松缓释片药品说明书（美国FDA批准）

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

药品名称：泼尼松缓释片（通用名：PREDNISONE）
生产企业：Dr. Reddys Laboratories Inc.
剂型/给药途径：口服缓释片

适应证
泼尼松缓释片适用于以下疾病或状况的治疗：作为抗炎或免疫抑制剂用于某些过敏、皮肤、胃肠、血液、眼科、神经、肾、呼吸、风湿、特定感染性疾病或状况以及器官移植；用于某些内分泌疾病的治疗；用于某些肿瘤性疾病的姑息治疗。具体包括：
1.1 过敏性疾病：成人及儿童中常规治疗无效的严重或致残性过敏性疾病，如特应性皮炎、药物超敏反应、季节性或常年性过敏性鼻炎、血清病。
1.2 皮肤疾病：疱疹样皮炎、接触性皮炎、剥脱性红皮病、蕈样肉芽肿、天疱疮、重症多形性红斑（Stevens-Johnson综合征）。
1.3 内分泌疾病：先天性肾上腺皮质增生症、恶性肿瘤引起的高钙血症、非化脓性甲状腺炎、原发性或继发性肾上腺皮质功能不全（首选氢化可的松或可的松，必要时可合用合成类似物与盐皮质激素）。
1.4 胃肠疾病：克罗恩病急性发作期、溃疡性结肠炎。
1.5 血液疾病：获得性（自身免疫性）溶血性贫血、Diamond-Blackfan贫血、成人特发性血小板减少性紫癜、纯红细胞再生障碍、成人继发性血小板减少症。
1.6 肿瘤性疾病：急性白血病、侵袭性淋巴瘤。
1.7 神经系统疾病：多发性硬化急性加重、原发性或转移性脑肿瘤、开颅术或头部损伤引起的脑水肿。
1.8 眼科疾病：交感性眼炎、对局部类固醇治疗无效的葡萄膜炎及眼部炎症性疾病。
1.9 器官移植相关疾病：急性或慢性实体器官排斥反应。
1.10 肺部疾病：慢性阻塞性肺疾病急性加重、过敏性支气管肺曲霉病、吸入性肺炎、哮喘、暴发性或播散性肺结核（与适当化疗联用）、过敏性肺炎、特发性闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、特发性嗜酸性粒细胞性肺炎、特发性肺纤维化、HIV阳性患者中伴低氧血症的卡氏肺孢子虫肺炎（同时接受适当的抗PCP抗生素治疗）、有症状的结节病。
1.11 肾脏疾病：诱导无尿毒症的肾病综合征（特发性或由红斑狼疮所致）的利尿或蛋白尿缓解。
1.12 风湿性疾病：短期辅助治疗（帮助患者度过急性发作或加重期）。

用法用量
根据疾病严重程度和患者反应个体化给药。给药时间应考虑缓释药代动力学及所治疗的疾病或状况：
初始剂量：泼尼松缓释片5mg每日一次。目前使用速释泼尼松、泼尼松龙或甲泼尼龙的患者应根据相对效价转换为等效剂量的泼尼松缓释片。
维持剂量：使用能维持充分临床反应的最低剂量。
停药：长期或大剂量治疗停药时应逐渐减量。
泼尼松缓释片应每日随餐服用，整片吞服，不可掰开、分割或咀嚼。
推荐剂量：根据疾病严重程度和患者反应个体化。儿童患者的推荐剂量应基于相同考虑，而非严格按年龄或体重比例。肾上腺皮质最大活性在凌晨2点至8点，最小在下午4点至午夜。外源性皮质类固醇在最大活性时给药对肾上腺皮质活性的抑制最小。泼尼松缓释片为延迟释放制剂，服药后约4小时开始释放活性物质。给药时间应考虑缓释药代动力学及所治疗的疾病。初始剂量范围可为每日5至60mg，取决于具体疾病。对于较轻情况，较低剂量通常足够；某些患者可能需要更高初始剂量。初始剂量应维持或调整直至获得满意反应。若合理时间后缺乏满意临床反应，应停用泼尼松缓释片并转用其他适当治疗。剂量需求可变，必须根据疾病和患者反应个体化。获得良好反应后，应通过逐渐减量确定最低有效维持剂量。

警告与注意事项
5.1 内分泌功能改变：下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制、库欣综合征和高血糖。慢性使用时应监测患者这些状况。长期治疗后停药应逐渐减量。
5.2 免疫抑制与感染风险增加：对新感染的易感性增加，潜伏感染加重、播散或再激活的风险增加。感染症状和体征可能被掩盖。
5.3 血压升高、水钠潴留和低钾血症：监测血压及血钠、血钾水平。
5.4 胃肠穿孔：某些胃肠疾病患者风险增加，症状和体征可能被掩盖。
5.5 行为和情绪障碍：可能包括欣快、失眠、情绪波动、人格改变、严重抑郁和精神病。可能加重已有状况。
5.6 骨密度下降：长期接受皮质类固醇治疗的患者应监测骨密度。
5.7 眼部影响：可能包括白内障、感染和青光眼。若皮质类固醇治疗持续超过6周，应监测眼压。
5.8 活疫苗或减毒活疫苗：接受免疫抑制剂量皮质类固醇的患者不应接种。
5.9 对生长发育的负面影响：监测长期接受皮质类固醇治疗的儿童患者。
5.10 胚胎-胎儿毒性：妊娠早期使用可致胎儿损害。告知患者对胎儿的潜在危害。

来源：美国FDA（通过DailyMed）
原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01bdc479-1f1f-af94-837c-12e7e861321a