美国FDA发布Medline召回Hudson RCI新生儿/婴儿加热丝呼吸回路公告

2026年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警报，宣布Medline Industries, LP公司发起对Hudson RCI新生儿/婴儿加热丝呼吸回路（Heated Wire Breathing Circuits）的全国召回。此次召回系企业主动发起，原因是收到报告称部分产品的电气连接器存在偶发故障。

根据公告，受影响回路中连接Neptune湿化器的加热丝连接器（pigtail）可能出现变色、熔化、烟雾、烧焦气味或其他局部热损伤迹象。尽管Neptune湿化器设计有安全监测功能，可在检测到电气异常时自动切断加热丝电源（此时呼吸气体输送仍继续），但持续输送未充分加热或未调节的气体可能导致气道黏膜干燥损伤、支气管痉挛、分泌物黏稠及气道阻塞等风险。此外，加热功能丧失还可能引起回路冷凝水增加，导致意外呼气末正压（PEEP）、回路阻塞或液体误入气道，以及冷应激风险增加。

本次召回范围涵盖2026年7月8日及之前生产、且在2021年6月28日至2026年7月31日期间分销的产品。2024年1月前生产的产品标签显示Teleflex货号，之后生产的显示Medline货号。具体涉及HUD78001KIT、780-01KIT等多个型号。2026年7月9日及之后生产的产品不在召回范围内。

FDA指出，持有受影响产品的消费者应立即停止使用并废弃该设备，无需退回厂家。如在使用该医疗器械过程中出现相关问题，应联系医生或医疗服务提供者。不良事件可通过FDA MedWatch系统进行报告。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-hudson-rci-neonatalinfant-heated-wire-breathing