美国FDA发布Tyenne托珠单抗注射液召回信息：因含玻璃颗粒

2026年8月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警报称，Fresenius Kabi公司正在对一批次Tyenne®（tocilizumab-aazg）注射液400 mg/20 mL规格小瓶实施用户级召回。企业内部调查发现该产品中含有玻璃颗粒。

FDA指出，注射含有玻璃颗粒的药品可能引起输注部位局部刺激、疼痛或肿胀以及静脉炎症；严重时可能导致血管阻塞和血栓形成，阻断重要器官血流，引发危及生命的肺栓塞，甚至造成永久性器官损伤或死亡。

Tyenne（tocilizumab-aazg）注射液获批用于治疗多种疾病，包括对一种或多种改善病情抗风湿药反应不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者、巨细胞动脉炎成人患者、2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者、2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者、2岁及以上发生嵌合抗原受体T细胞诱导的严重或危及生命细胞因子释放综合征的患者，以及部分COVID-19住院成人患者。

此次召回涉及特定批次产品（NDC: 65219-594-20，批号: UI0708），该产品已分销至全美批发商、经销商及直接客户。Fresenius Kabi已通过信函通知相关方并安排退货，要求医疗机构立即停止分发、调配或使用受影响批次产品。消费者如有疑问可联系该公司质量保证部门；若出现相关健康问题应咨询医疗专业人员。不良事件可通过FDA MedWatch系统报告。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-nationwide-recall-tyenner-tocilizumab-aazg-injection-400-mg20-ml-vials-due