美国警告醋酸格拉替雷引起的罕见严重过敏反应

2025年1月，美国食品药品管理局（FDA）发布警告称，使用醋酸格拉替雷的患者有发生罕见且严重过敏反应的风险。

醋酸格拉替雷用于治疗多发性硬化症，可减轻免疫系统对大脑神经和脊髓的异常攻击，有助于减少多发性硬化的复发次数。醋酸格拉替雷是一种皮下注射剂，根据剂量的不同，每天使用或每周使用三次。第一个醋酸格拉替雷产品于1996年获得批准。2023年，美国估计开具了24万张醋酸格拉替雷处方，估计有3.2万名患者从美国门诊零售和邮购渠道获得了处方。

美国FDA确认了1996年12月至2024年5月期间全球发生的82例与醋酸格拉替雷相关的严重过敏反应（anaphylaxis）病例，其中包括19例在开始用药一年多后报告过敏反应的病例。这82例病例仅包括提交给美国FDA的病例报告和在医学文献中发现的病例，因此可能还有其他不知道的病例。虽然与药品的使用频率相比，这些病例中的过敏反应似乎很少见，但这82名患者报告了严重的结果，需要急诊或住院治疗，其中6人死亡。82名患者中的大多数在用药后一小时内出现过敏反应。

给医务人员的信息

●美国FDA警告称，多发性硬化症治疗药醋酸格拉替雷已报告危及生命的过敏反应病例，导致住院和死亡。这种反应可能发生在第一次给药后或注射后的任何时间内，甚至是首次注射后几年内再次注射时发生。在大多数报告的病例中，过敏反应发生在给药后一小时内。

●FDA正在将过敏反应的风险和对患者及医务人员的建议添加到说明书新的黑框警告中，这是说明书中最突出的警告，也是醋酸格拉替雷处方信息中警告和注意事项部分的内容。

●应注意，过敏反应的初始症状可能与注射反应（注射后立即发生的反应）重叠，这可能会导致过敏反应的识别和治疗延迟。

●告知患者注射反应的体征和症状，这些反应通常在注射后几分钟内发生，可能包括潮红、胸痛、心悸、焦虑、呼吸急促、皮疹或荨麻疹等症状。这些症状通常是短暂的，在30分钟内无需特定治疗即可缓解。指导患者出现这些症状应联系医生，并停止用药，直到医生同意重新开始用药。

●解释严重过敏反应的体征和症状，包括喘息或呼吸困难，面部、嘴唇或喉咙肿胀，荨麻疹，重度皮疹，并指导患者如果出现这些症状，停止使用醋酸格拉替雷，立即前往急诊室或寻求医疗救助。

●除非明确了其他原因，否则不要对出现严重过敏反应的患者再次用药。

●鼓励患者阅读处方附带的患者用药指南，因为可能有关于药品的新的或重要的附加信息。

（美国FDA网站）

原文链接：

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