美国FDA提示：阿伐可泮（Tavneos）用于重症活动性ANCA相关性血管炎患者出现严重肝损伤病例

免责声明：本条信息系对美国食品药品监督管理局（FDA）药品安全通讯的事实性转述，仅供医药专业人员及患者了解，不构成任何诊疗或用药建议；是否继续、调整或更换治疗须由主治医师结合患者具体情况判断，切勿自行停药。

通讯要点：FDA 于 2026 年 3 月 31 日发布药品安全通讯，提示在服用阿伐可泮（Tavneos）的患者中发现上市后严重药物性肝损伤（DILI）病例，其中包括死亡病例；部分病例出现胆管消失综合征（VBDS），即肝内胆管进行性破坏与消失，可致胆汁流动减慢或停止并造成永久性肝损害，常伴黄疸、瘙痒和乏力。肝毒性虽已在上市前临床试验中被识别并载于说明书，但 VBDS 与致死性 DILI 病例属新的安全性问题。

药品信息：阿伐可泮于 2021 年 10 月 7 日获 FDA 批准，与糖皮质激素及其他标准治疗联合，用于成人重症活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎）——一组累及中小血管的罕见病；该药不能替代糖皮质激素。

FDA 对患者的提示：出现可能提示肝损伤的征象（如较平时明显乏力、恶心、呕吐、异常瘙痒、浅色粪便、皮肤或眼睛发黄、深色尿、腹部肿胀或右上腹疼痛）应立即联系医务人员，并与其讨论用药风险及是否继续治疗。

FDA 对医务人员的建议：治疗第 1 个月每 2 周、随后 5 个月每月检测肝功能，之后按临床需要复查；若 ALT 或 AST 超过正常上限 3 倍、ALP 超过正常上限 2 倍，或出现黄疸、瘙痒等有症状的胆汁淤积表现，应及时停药并评估，考虑替代治疗；肝功能异常或症状未改善者应转诊肝病专科。

数据来源：FDA 审阅申请人全球安全数据库、文献及 FDA 不良事件报告系统（截至 2024 年 10 月 9 日）后，识别出 76 例与阿伐可泮存在合理因果关联的 DILI 病例，其中 74 例为严重结局（住院 54 例、死亡 8 例）；60 例提供实验室资料者中 38 例为胆汁淤积型或混合型；73 例可计算发病时间者中位起病时间为用药后 46 天（22～140 天）；病例主要来自日本（66 例）、美国（5 例）、欧洲（4 例）和加拿大（1 例）。其中 7 例经活检证实 VBDS，全部住院，3 例死亡。FDA 表示将继续监测并适时更新。

来源：美国FDA（FDA Drug Safety Communication，2026-03-31）
原文链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-identifies-cases-serious-liver-injury-patients-taking-tavneos-avacopan-severe-active-anti