国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》

国家卫生健康委近日印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号），旨在贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范相关审批工作，保障医疗质量安全。该规范自2026年5月1日起施行。

根据规范第三条，已列入临床研究备案指导清单的生物医学新技术，若用于治疗罕见病，且国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验，将纳入临床转化应用审批范围。此外，个性化程度高且无同类药品的技术也纳入审批；符合医疗器械定义的则按器械法规注册。

在审批流程方面，中国生物技术发展中心承担申请评估工作，国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责临床转化应用后的再评估。审查实行专家评估与部门审核相结合，重点对技术成熟度、安全性、有效性及伦理合规性等进行评估。对于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，可申请优先审查审批。

规范还明确了临床应用管理要求。经批准的新技术需在符合条件的医疗机构由专业人员开展，并根据风险等级设定限制应用期。医疗机构需建立全流程管理制度并逐例报送应用情况。若出现安全性认识改变或严重不良反应等情形，国家卫生健康委将组织再评估，必要时禁止临床应用。

来源：中国生物技术发展中心

原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14514