两部门公告明确生物医学新技术临床研究及转化应用实施事宜

2026年4月30日，国家卫生健康委员会与国家疾病预防控制局联合发布2026年第4号公告，就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）于2026年5月1日贯彻实施的有关事宜作出说明，旨在规范相关临床研究与转化应用，保障医疗质量安全。

公告明确了六方面核心事项：

• 合理选择路径：发起机构应参照《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》，科学选择生物医学新技术路径或药械路径，避免重复申报。
• 提升备案审批效率：相关申请需通过国家医学研究登记备案信息系统提交。中国生物技术发展中心负责备案资料核实及已备案研究评估，并会同相关部门承担转化应用审批的技术与伦理评估工作。
• 规范研究实施：发起机构与研究机搆需建立协作机制，确保经费充足、过程管理规范。多中心研究应加强协调，并建立利益冲突审查与管理机制。
• 加强受试者权益保护：研究机构不得向受试者收取与临床研究有关的费用。若造成健康损害，应优先救治并按《条例》规定承担费用。鼓励通过商业保险等方式提供保障。
• 稳妥推进转化应用：遵循“临床必需、稳慎有序”原则，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生急需的生物医学新技术予以优先审查审批。紧急情况下经论证可在限定范围内紧急使用。
• 严惩数据造假：强调数据真实完整可追溯。对提供虚假资料、数据造假等行为将依法严肃处理并公开通报；构成犯罪的追究刑事责任。

来源：中国生物技术发展中心

原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14516