《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》发布：罕见病治疗技术纳入转化应用申请范围

国家卫生健康委2026年4月30日印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（国卫科教发〔2026〕13号），自2026年5月1日起施行。要点如下：

申请范围：已完成备案、符合条件的生物医学新技术，包括个性化程度高的技术、用于治疗罕见病的技术等——这为罕见病新技术提供了明确的合法转化出口。

申请条件：申请机构提交完整申请书及相关资料，证明技术已完成多中心临床研究并具有安全性、有效性。

流程与时限：形式审查补正5个工作日；材料转交评估机构5个工作日；收到评估意见后15个工作日内作出决定。中国生物技术发展中心负责评估，医疗管理服务指导中心负责再评估。

应用范围过渡：批准后一定期限内仅限参与临床研究的医疗机构应用（高风险技术5年、中风险3年、低风险1年），期满后按规定扩大。

来源：中国生物技术发展中心（生物医学新技术管理专栏）
原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14514