国家卫生健康委、国家疾控局发布《条例》贯彻实施公告：备案经国家医学研究登记备案信息系统提交

2026年4月30日，国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局发布关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事项的公告（2026年第4号），自2026年5月1日《条例》施行之日起执行。要点如下：

一、路径选择：鼓励临床研究发起机构在药品/医疗器械注册路径与生物医学新技术路径间合理选择，避免重复研究；临床研究数据可用于支持技术转化应用。

二、备案渠道：备案申请通过国家医学研究登记备案信息系统提交，确保材料真实完整；中国生物技术发展中心负责资料审核和技术伦理评估。

三、研究组织：发起机构与研究机构建立协作机制，加强多中心协调、风险监测与利益冲突管理。

四、受试者保护：强化伦理审查、知情同意与隐私保护，不得向受试者收取研究相关费用，鼓励购买商业保险提供保障。

五、转化应用：按"临床必需、稳慎有序"原则推进，对治疗严重疾病的技术予以优先审查。

六、诚信要求：提交虚假资料、数据造假将被严肃处理并公开通报，构成犯罪的依法追究刑事责任。

来源：中国生物技术发展中心（生物医学新技术管理专栏）
原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14516