国家卫健委印发《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》

为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》相关规定，统筹发展和安全，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局制定了《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（国卫科教发〔2026〕12号）。该指导原则旨在明晰生物医学新技术与药品、医疗器械的管理边界，促进技术创新并保障医疗质量安全。

指导原则确立了四项总体思路：坚持统筹发展和安全，聚焦难以开发为药械的创新性强、个性化程度高的新技术；以满足人民群众健康需求为导向，重点为罕见病等尚无有效治疗手段的疾病提供新方向；充分考虑技术研发不同阶段特点，采用差异化界定方式；注重部门间政策衔接，实现与现有药械管理体系的功能互补。

在临床研究阶段，实行包容审慎原则。国家卫生健康委组织制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》，指导发起机构自主界定技术属性。纳入清单的技术需符合合法合规、医学目的明确（涵盖罕见病防治）、机制原理清晰、前期基础充分且未应用于临床等条件。清单建立动态调整机制，对存在重大风险或已有同类药械上市的技术将按规定调出。

在临床转化应用阶段，对于个性化程度高，或用于治疗罕见病且尚无同类机制原理及相同适应症药品获批的新技术，可作为生物医学新技术提出转化应用申请。符合医疗器械定义的则应按法规注册。获批转化的技术将纳入医疗技术管理，由符合条件的医疗机构依规开展。

本指导原则由国家卫生健康委会同国家药品监督管理局负责解释，自2026年5月1日起正式实施。

来源：中国生物技术发展中心

原文链接：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14515