美国FDA发布BMC Luna G3 APAP呼吸机一级召回通知

2026年9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将BMC医疗有限公司（BMC Medical Co., Ltd.）对Luna G3 APAP（型号LG3600）设备的召回行动归类为一级召回（Class I Recall），召回编号为Z-2979-2026。此次召回涉及在美国分销的20,160台设备，原因是其安装的G3-2.00.76版本固件存在缺陷。

据公告披露，当受影响设备同时在高压、高呼吸频率和高峰值流量条件下运行时，可能会触发“Error”错误提示并自动关机，从而导致治疗输送失败。该固件缺陷可能导致严重的健康不良后果。截至公告发布日，BMC公司尚未收到与该固件故障相关的投诉或严重不良事件报告。

BMC公司曾于2024年10月至12月期间在美国进口商仓库对受影响设备进行了固件升级（至G3-2.00.77版本）。但在向FDA追溯报告此次召回后，公司发现可能仍有最多196台设备未获得升级，仍搭载存在缺陷的G3-2.00.76版本固件。受影响产品的生产日期为2024年9月11日至10月18日，在美国境内的分销时间为2024年10月29日至2026年7月6日。

FDA公告提供了以下产品信息与处置指引：

• 受影响产品：Luna G3 APAP，型号LG3600；UDI码：06948538363331、06948538365892；固件版本：G3-2.00.76。
• 序列号查询：用户可通过设备背面标签获取序列号（SN），访问BMC官方查询页面（https://en.bmc-medical.com/rc-adh.html）输入SN进行核查。
• 处置措施：公告指出，使用G3-2.00.76版本固件的设备应立即停止使用，直至获得替换设备。用户可咨询医生或耐用医疗设备（DME）提供商确认设备安全性，或联系美国进口商React Health（邮箱：3B-Recall@reacthealth.com，电话：863-226-6285）申请更换未修正设备。

来源：美国FDA

原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bmc-medical-co-ltd-recalls-luna-g3-apap-model-lg3600-firmware-g3-20076-due-firmware-defect