新药快讯：那米司特获批用于成人进展性肺纤维化治疗

据国家药品监督管理局（NMPA）2025 年 12 月 10 日批准信息显示，萘米司特片（商品名：博优维 ®）由勃林格殷格翰公司研发，系口服选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂。

1. 批准信息

批准日期：2025年12月10日（进展性肺纤维化适应症）；此前2025年10月已批准特发性肺纤维化（IPF）适应症。

适应症：用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该适应症为全球范围内该药在PPF领域的首批批准，中国率先获批。

剂型规格：片剂。

生产企业：Boehringer Ingelheim International GmbH。

2. 疾病背景

进展性肺纤维化（PPF）属于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），临床特征为肺功能持续下降，预后较差。

PPF及特发性肺纤维化（IPF）已纳入国家《罕见病目录》（分别见第二批及第一批目录），发病率较低，符合罕见病定义。

3. 药理机制与临床证据

作用机制：选择性抑制PDE4B同工酶，具有抗纤维化、抗炎及免疫调节作用，主要靶向肺组织。

关键证据：基于FIBRONEER™-ILD III期临床试验，与安慰剂比较，第52周用力肺活量（FVC）下降显著减少，证实可延缓疾病进展。耐受性良好，单药治疗停药率与安慰剂相当。

4. 临床意义与可及性

该药为五年多来首个获批的PPF新疗法，填补临床急需治疗选择。

已在中国上市，建议在呼吸科医师指导下使用，关注肺功能监测及不良反应管理。

当前未见纳入国家医保目录信息，患者可关注多层次医疗保障体系动态。

信息来源于国家药品监督管理局官网批准公告（2025年12月）及相关临床试验数据。医疗机构药师可结合患者个体情况提供药物治疗管理支持。如需最新供应信息，建议查阅NMPA政务服务门户。