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内容列表（34 条）
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美国FDA批准首款用于2岁及以上儿童镰状细胞病的基因疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月1日批准Casgevy（exagamglogene autotemcel）用于2岁及以上的镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT…
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美国FDA批准首款用于2岁及以上儿童镰状细胞病的基因疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月1日批准Casgevy（exagamglogene autotemcel）用于2岁及以上的镰状细胞病（SCD）或输血依赖型β地中海贫血（TDT…
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美国FDA批准Tregzi用于预防血液癌症患者移植后的慢性GVHD
美国FDA于2026年6月30日批准了Tregzi，这是一种基于调节性T细胞的免疫疗法，用于提高接受异基因造血干细胞移植的成人血液癌症患者的慢性移植物抗宿主病（GVHD）无生存率。临床试验显…
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美国FDA批准Tregzi用于预防血液癌症患者移植后慢性GVHD
美国FDA于2026年6月30日批准了Tregzi，这是一种基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，用于改善接受异基因造血干细胞移植的成人血液癌症患者的慢性移植物抗宿主病（GVHD）无生存率…
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美国FDA宣布七家公司入选PreCheck试点计划以促进国内药品制造
2026年6月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了七家公司将参与PreCheck试点计划。该计划旨在提升美国在全球制药业的竞争力，加强国内药品制造，并提高美国药品供应链的韧性。
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美国FDA提出新规以加强对外国烟草产品制造商的监管
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项拟议规则，旨在通过加强识别非法外国烟草产品的能力和进行海外现场检查，保护公众健康。该规则要求外国烟草产品制造商注册并列出其产品，从而填补当前监管空白。
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美国FDA批准首个单剂量仿制流感治疗药物
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月17日批准了首个用于急性非复杂性流感和预防的单剂量仿制药巴洛沙韦马布西尔片。该药物适用于5岁及以上患者的治疗和预防。
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美国FDA批准Rextovy非处方纳洛酮鼻喷剂用于阿片类药物过量急救
2026年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了另一种非处方纳洛酮鼻喷剂Rextovy，该产品含有4毫克盐酸纳洛酮，用于紧急治疗阿片类药物过量。消费者无需处方即可在药店、便利店和…
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美国FDA批准Tzield（teplizumab）用于新适应症，延缓8至17岁3期1型糖尿病患儿的胰岛素生成下降
2026年6月15日，美国FDA加速批准Tzield（teplizumab）的新适应症，用于延缓8至17岁近期确诊为3期1型糖尿病的儿童患者的胰岛素生成下降。这是首个获FDA批准用于该适应症…
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美国FDA批准首款儿童非处方连续血糖监测仪
2026年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款适用于儿童的非处方连续血糖监测系统（CGM），Dexcom Inc.的Stelo Glucose Biosensor Syst…
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美国FDA授权非处方药尼特比拉姆片用于治疗犬猫新世界螺旋蛆病
2026年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布紧急使用授权（EUA），批准非处方药尼特比拉姆片用于治疗犬和猫的新世界螺旋蛆病（NWS）。这是首个针对NWS的通用动物药物。该药物适…
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美国FDA批准20年来首个新防晒成分
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将bemotrizinol添加到允许的防晒活性成分列表中，这是自1990年代末以来首次新增的非处方防晒成分。该成分已在欧洲安全使用多年。
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美国FDA发布草案指南以加速细胞和基因疗法的开发
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月2日发布了草案指南，旨在帮助开发者更高效地将有前景的基因疗法带给患者。该指南将指导申办方如何利用现有科学和监管知识来简化人类基因治疗产品的监管…
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美国FDA发布减少癌症药物非临床安全性评估中不必要的动物测试的草案指南
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月29日发布了一份草案指南，旨在减少某些癌症药物在非临床安全性评估中的不必要的动物测试。该指南建议在适当情况下使用单一相关物种代替两种物种进行测…
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美国FDA批准首个慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染治疗药物
2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hepcludex（bulevirtide-gmod）注射液用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成年慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者…
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美国FDA警告销售非法烟草产品的零售商
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月20日宣布，向八家零售商发出警告信，因其销售未经授权的烟草产品。这些产品在标签、广告和设计上模仿日常用品，如糖果、口香糖等，存在误导儿童的风险。
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美国FDA发布食品化学安全后市场评估计划并重新评估BHT和ADA
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的食品化学安全后市场评估计划，并启动了对丁基羟基甲苯（BHT）和偶氮二甲酰胺（ADA）的重新评估。该计划旨在通过科学的方法确保食品中化学添加剂的安全性。
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美国FDA征求公众意见以推进药物再利用解决未满足医疗需求
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正在征求公众对药物再利用的意见，以加速治疗方案的可用性。该举措旨在更新已批准药物的标签，确保信息对医疗保健提供者和患者具有临床意义，并保持科学上的最新状…
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美国FDA批准第七个国家优先券试点项目药物Bizengri
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年5月8日批准了Bizengri（zenocutuzumab-zbco），用于治疗NRG1融合阳性胆管癌。这是首个获批用于成人晚期、不可切除或转移性…
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美国FDA发布指南以改进药物和生物制品在妊娠期间的安全数据收集
2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《批准后妊娠安全性研究》的最终指南，旨在通过不同方法在批准后阶段收集药物和生物制品在妊娠期间的安全性数据。该指南提供了多种研究方法…
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美国FDA启动一日检查评估试点以加强监管
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动一日检查评估试点项目，旨在更高效地利用其检查资源。该项目自2026年4月开始实施，通过短期、集中的筛查评估来补充标准的FDA检查。此举旨在增强整体监管…
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美国FDA升级AI工具并完成数据平台整合
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布推出Elsa 4.0，这是其内部AI工具的重大升级，并将超过40个不同的应用程序和提交数据源整合到一个名为HALO的新平台上。此举旨在提高工作效率并加速监…
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Avlayah---首款针对亨特综合征神经系统症状治疗药物
商品名：Avlayah 通用名：替维德诺夫普阿尔法-eknm（tividenofusp alfa-eknm） 剂型：静脉输注用冻干粉针剂（每周一次给药）
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奥妥珠单抗 β 注射液
本品适用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。
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FDA加速批准那韦培肽（navepegritide，YUVIWEL）用于软骨发育不全儿童线性生长改善：临床数据、用药指南与药师实践速递
那韦培肽适用于2岁及以上、骨骺未闭合的软骨发育不全儿童。
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重磅获批！全球首个MTP口服抑制剂洛美他派登陆中国——为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者带来新希望
洛美他派是目前全球唯一获批的微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂
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FDA授予孤儿药地位 | Solid Biosciences双途径基因疗法SGT-212针对弗里德里希共济失调迎来新进展
SGT-212是一种首创的双途径基因替代疗法，采用重组腺相关病毒（rAAV）载体，旨在递送全长人源frataxin（FXN）基因。
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注射用索特西普
适用于治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，旨在： 改善运动能力（以6分钟步行距离增加为评价指标）； 降低临床恶化事件风险； 改善WHO功能分级。
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普乐司兰钠注射液
在饮食控制基础上，作为成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的辅助治疗，用于降低空腹甘油三酯水平，并减少急性胰腺炎发生风险。 FCS为《第一批罕见病目录》收载疾病（代码罕见病目录中对应高…
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赛诺菲efdoralprin alfa获欧盟孤儿药资格，AATD精准治疗迎来新进展
025年12月17日，法国赛诺菲公司宣布，其在研药物efdoralprin alfa（SAR447537，前身为INBRX-101）获欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，用于治疗AATD…
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新药快讯：那米司特获批用于成人进展性肺纤维化治疗
用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该适应症为全球范围内该药在PPF领域的首批批准，中国率先获批。
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马塔西单抗注射液获国家药监局批准上市：重度血友病A或B患者预防治疗新增选择
近日，国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血…
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泽卢克布仑钠注射液
泽卢克布仑钠是一种15个氨基酸的环化多肽，通过双重作用机制精准抑制补体C5
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“罕见病”药：用不起VS供不起，尴尬的供求矛盾何解？
临床进展