法国多中心研究评估艾加莫德对老年全身型重症肌无力患者的激素节约效应

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov平台登记信息（登记号：NCT07072988），一项题为“评估静脉或皮下注射艾加莫德治疗老年抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力患者的激素节约获益”的研究目前正在招募受试者。该研究由法国尼斯大学中心医院（Centre Hospitalier Universitaire de Nice）申办，属于多中心观察性研究。

全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性疾病。尽管糖皮质激素是常规治疗手段，但长期大剂量使用在老年患者中易引发糖尿病、高血压、骨质疏松等严重不良反应。艾加莫德（Efgartigimod）是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的新型疗法，可加速致病性IgG抗体的降解。本研究旨在评估该药物在真实临床环境中，对于因激素副作用或合并症加重而受限的老年gMG患者，是否能有效实现激素减量并改善生活质量。

根据登记信息，该研究的主要入组标准包括：年龄≥65岁；确诊为抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Abs）阳性的全身型重症肌无力，且美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分级为IIa、IIb、IIIa或IIIb类；重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分≥2分；目前正接受中高剂量口服糖皮质激素治疗且剂量稳定至少3个月；在使用中高剂量激素后出现或加重了至少一种医源性合并症（如2型糖尿病、动脉高血压、超重、睡眠障碍或易怒等）。

主要排除标准包括：存在可能影响依从性的精神状况或痴呆（MMSE评分<28）；患有活动性恶性肿瘤或严重未控制的感染；筛选前6周内接种过减毒活疫苗；既往使用过抗补体、抗FcRn、抗CD20药物或血浆置换但未过洗脱期；以及处于疾病终末期等情况。

目前该试验状态为“招募中”（Recruiting），研究中心均位于法国境内，包括尼斯、克雷泰伊、加尔什、格勒诺布尔、里尔、马赛、南锡和鲁昂等地的大学中心医院或专科医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07072988