Ravulizumab治疗中国成人AQP4抗体阳性NMOSD临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT07557420），该研究旨在确认Ravulizumab在中国成人抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学及免疫原性。目前试验状态为“招募中”（Recruiting），受试者年龄范围为18至130岁。

主要入组标准包括：符合2015年国际共识诊断标准且筛查时AQP4抗体阳性；过去12个月内至少有1次发作或复发；扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤7分；体重≥40kg；若正在使用免疫抑制剂或口服皮质类固醇，需在筛查前维持稳定方案并在研究期间保持稳定；在首次给药前3年内已完成针对脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、W、Y（及B群，如可获得）的疫苗接种。

主要排除标准包括：妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕；有脑膜炎球菌病史或未治愈的脑膜炎球菌病；首次给药前14天内有活动性全身感染或7天内发热≥38℃；对鼠源蛋白或Ravulizumab辅料过敏；已知HIV感染、活动性乙肝或丙肝；筛查前3个月内使用过B细胞耗竭疗法（如利妥昔单抗）、米托蒽醌或萨特利珠单抗；筛查前3周内使用过静脉注射免疫球蛋白；既往或当前使用过任何补体抑制剂等。

该试验由Alexion Pharmaceuticals, Inc.申办，研究中心分布于北京、上海、成都、东莞、济南、石家庄及太原等地。其他方案规定的标准可能适用，需在进行完整的资格评估时予以核实。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07557420