Rozanolixizumab治疗中国成人全身型重症肌无力IV期临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov平台登记信息（登记号：NCT07246564），一项旨在评估Rozanolixizumab在中国成人全身型重症肌无力（Generalized Myasthenia Gravis, gMG）患者中首个治疗周期的临床疗效与安全性的IV期研究目前正在招募受试者。该试验由UCB Biopharma SRL申办。

主要入组标准包括：年龄≥18岁；经病史及既往评估确诊为gMG；医学记录证实乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性激酶（MuSK）自身抗体阳性；筛查时美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分级为II至IV级；首个治疗周期筛查及基线访视时，非眼部症状的重症肌无力日常生活活动能力（MG-ADL）评分≥3分且定量重症肌无力（QMG）评分≥11分；体重≥35kg；且研究者认为需要额外治疗。

主要排除标准包括：对研究药物成分或其他抗新生儿Fc受体（anti-FcRn）药物过敏；存在有临床意义的活动性感染；已知结核感染、高风险或潜伏结核感染，或有非结核分枝杆菌感染史；既往接受过Rozanolixizumab治疗；在特定时间窗内接种过疫苗或计划接种疫苗（治疗期间不建议接种活疫苗）；在规定清洗期内使用过禁用的免疫抑制剂或生物制剂；以及存在严重的延髓或呼吸肌无力、重症肌无力危象或先兆危象等情况。

目前登记的研究中心位于中国多个城市，包括北京、长春、长沙、福州、广州、济南和上海。试验当前状态为“招募中”（Recruiting）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07246564