特非那定联合一线疗法治疗复发缓解型多发性硬化的临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov官网登记信息（登记号：NCT07827716），一项题为“评估特非那定在复发缓解型多发性硬化患者中的初步疗效和安全性”的临床试验当前状态为“招募中”（Recruiting）。该试验旨在评估特非那定作为标准一线疾病修正疗法（DMT）的附加治疗，在成人多发性硬化患者中的安全性、耐受性及对疾病相关结局的潜在改善作用。研究将对比“特非那定+标准一线DMT”与“单用标准一线DMT”两组受试者的差异。

试验主要信息如下：

• 目标疾病：复发缓解型多发性硬化（Relapsing Remitting Multiple Sclerosis, RRMS）。
• 年龄范围：18岁至65岁。
• 研究中心：中国武汉，华中科技大学同济医学院附属同济医院。
• 申办方：Chuan Qin。
• 干预措施：特非那定组受试者将在睡前口服特非那定60mg，每日一次，持续1个月；对照组仅接受标准一线DMT。所有受试者需在12个月内完成筛查、治疗及随访访视，包括体格检查、生命体征监测、实验室检测、心电图、影像学评估、神经功能评估以及血液、粪便和脑脊液样本采集等。

登记信息显示的主要入组标准包括：年龄18-65岁；符合2024年修订版McDonald诊断标准确诊为多发性硬化；育龄期女性妊娠试验阴性且同意采取有效避孕措施；能够理解研究要求并签署书面知情同意书。主要排除标准包括：使用可能通过CYP3A4抑制与特非那定发生相互作用的药物（如特定唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素）；先天性长QT综合征、房室传导阻滞、基线QTc间期异常（男性>450ms或女性>470ms）、低钾/低镁血症或联用已知延长QT间期的药物；显著肝功能障碍；活动性或临床显著感染；中枢神经系统继发性脱髓鞘疾病；筛查前12周内发生心肌梗死、不稳定型缺血性心脏病、卒中或NYHA IV级心力衰竭；妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕；存在腰椎穿刺禁忌症；无法或不愿配合完成MRI检查或随访程序；筛选前3个月内参加过其他临床试验等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07827716