美国FDA发布BMC Luna G3 APAP呼吸机一级召回通知
美国FDA将BMC医疗有限公司Luna G3 APAP（型号LG3600）呼吸机的召回列为一级召回。因固件缺陷，设备在特定极端条件下可能触发调试代码导致关机。受影响产品为2024年9月至10月生产批次，目前已有大部分完成升级，但仍有少量未确认。FDA建议患者遵医嘱继续使用直至更换，并提供了序列号查…
| 所属栏目 | 警戒信息 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 美国FDA |
| 作者 / 来源 | 美国FDA |
| 正文字数 | 858 字 |
| 发布年份 | 2026 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | fda.gov |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
正文
2026年9月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将BMC医疗有限公司（BMC Medical Co., Ltd.）对Luna G3 APAP自动持续气道正压通气设备（型号LG3600）的召回行动归类为一级召回（Class I Recall，编号Z-2979-2026）。此次召回涉及在美国分销的20,160台设备。
召回原因为上述设备安装的G3-2.00.76版本固件（配置G3 A20-31.cfg）中包含一段调试代码。当设备同时处于高压、高呼吸频率和高峰值流速三种极端运行条件时，该代码可能被触发，导致设备显示“Error”错误信息并自动关机。BMC公司已于2024年10月至12月期间对美国进口商仓库内的受影响设备进行了固件升级（至G3-2.00.77版本），但在向FDA追溯报告后，发现仍有最多196台设备无法确认已完成升级。
受影响产品的生产日期为2024年9月11日至10月18日，于2024年10月29日至2026年7月6日期间在全美范围分销。截至公告发布日，BMC公司尚未收到与该调试代码错误相关的投诉或严重不良事件报告。
用户可通过设备序列号在BMC官网指定页面查询设备状态。公告指出，患者在收到替换设备前，应继续按照处方使用现有设备，不应擅自停止治疗。如未收到供应商通知，患者应主动联系设备提供商安排更换事宜。相关咨询可联系美国进口商React Health或BMC公司；若发生不良反应或质量问题，可通过FDA MedWatch系统进行报告。
来源：美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）
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本页内容更新于 2026-10-09，原文发布于 2026-09-08。