恢复期脑梗死患者受试者招募

尊敬的患者朋友和家属：

首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心在开展一项“NXL-001治疗缺血性脑卒中患者的安全性和初步有效性研究”。本研究计划邀请9名患者参与试验，每例患者均进行颅内立体定向注射NXL-001注射液，并对每个患者在手术后的第7天、第1、3、6、12个月进行随访。

您将接受研究药物[NXL-001注射液]的治疗。NXL-001注射液是一种基于AAV9载体，将神经转录因子NeuroD1递送至脑星形胶质细胞，诱导其转分化为神经元的基因疗法。研究药物NXL-001注射液可能有助于运动功能改善，从而提高您的生活质量，但也可能没有给您带来预期的治疗效果。

No.1

参与者需要满足以下条件：

1. 40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

2. 经神经影像学（CT/MRI等）证实的缺血性脑卒中；

3. 缺血性脑卒中发病后2-12个月；

4. MRI检查显示卒中病灶体积20-80ml，有大脑运动皮层损伤，DTI显示皮质脊髓束损伤；

5. 缺血性脑卒中后经规范的指南推荐的康复治疗，仍遗留中-重度运动功能障碍，基线NIHSS评分6-20分，且受累侧上肢或下肢运动评分3-4分；

6. 患者本人或其法定代理人清楚了解、自愿参加该项研究并签署知情同意书；

7. 受试者愿意且能够返回接受试验方案要求的随访；

8. 能够接受康复训练和治疗；

9. 参与临床研究的男性和女性受试者同意采取有效的避孕措施，并持续至给药后6个月。

No.2

声明:

您所参与的这项研究将评估NXL-001注射液的安全性、耐受性以及可能的初步疗效，为遗留运动功能障碍的缺血性脑卒中患者探索新的治疗方法。我们将遵照规定对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步做出贡献，我们期待您的参加。

如果您被成功筛选作为受试者加入本研究后，我们将会为您免费提供NXL-001注射液进行治疗，并且本研究不干预您目前的治疗方案。在本研究期间，每次随访时的挂号费免费，研究医生将为您免费进行临床体格检查、关注您的身体状况，免费为您进行核磁、脑电图等检查，运动功能及各项量表评估。此外，您因参加研究产生的交通费，如来医院接受治疗或检查，本研究也会一次性支付300元；当您进行生物样本采集的访视，将提供营养补偿，每次访视300元。

如果您有意参加本项研究，您可以扫码以下二维码，填写基本信息，如果评估您初步符合入选标准并不满足排除标准，研究助理会与您进一步联系。

NXL-001注射液治疗缺血性脑卒中信息登记