KK8123治疗X连锁低磷血症首次人体试验招募中

一项名为“KK8123在X连锁低磷血症（XLH）成人患者中的首次人体研究”的临床试验（登记号：NCT06525636）目前处于招募状态。该试验由Kyowa Kirin Co., Ltd.申办，旨在评估KK8123在XLH患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

试验分为多个部分，本文仅列出Part 1的入选和排除标准。入选标准包括：年龄18至65岁；体重至少40 kg；确诊XLH；筛选时空腹血磷<2.5 mg/dL；肾小管磷最大重吸收率/肾小球滤过率（TmP/GFR）<2.5 mg/dL；估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min；校正血清钙<10.8 mg/dL；签署知情同意书；同意在给药前一周至研究结束期间不改变饮食和运动方案；女性需妊娠试验阴性并同意在研究期间进行额外妊娠检测；如服用慢性止痛药，需在筛选前至少21天保持稳定剂量，且每日剂量不超过60 mg口服吗啡等效量；有生育能力的参与者需同意避孕；研究者认为愿意并能够完成所有研究程序。

排除标准包括：既往使用burosumab且在签署知情同意书前7个月内使用过；HIV抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性；对任何治疗性单克隆抗体成分过敏；活动性感染；肾超声证实3级或以上肾钙质沉着症；筛选时未控制的糖尿病；已知免疫缺陷病史；酗酒或药物滥用史；筛选前60天内献血；筛选前30天内使用过任何研究药物或器械；筛选前90天内使用过治疗性单克隆抗体；筛选前14天内使用过活性维生素D及其类似物、口服磷酸盐、氢氧化铝抗酸剂、乙酰唑胺、噻嗪类利尿剂或全身性皮质类固醇；筛选前2个月内及研究期间使用过抑制甲状旁腺激素的药物（如拟钙剂）；筛选前6个月内使用过地舒单抗；筛选前2年内使用过口服双膦酸盐；筛选前2个月内使用过特立帕肽或阿巴洛肽；筛选时血浆iPTH≥2.5倍正常上限；研究期间计划或建议进行骨科手术；筛选前6个月内有过创伤性骨折或骨科手术。

研究中心包括：美国加州大学旧金山分校、耶鲁大学XLH中心、印第安纳大学医学院、梅奥诊所、范德比尔特大学医学中心；法国比塞特医院；德国汉堡骨科学与生物力学研究所、维尔茨堡大学医院。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06525636