XS228CN细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的安全性、耐受性和初步疗效I期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：衍生运动神经元祖细胞（XS228CN）在肌萎缩侧索硬化症受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究

登记号：NCT07118319

当前状态：招募中

目标疾病：肌萎缩侧索硬化症（ALS）

申办方：XellSmart Bio-Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.（苏州星思生物医药有限公司）

年龄范围：18岁至75岁

主要入组标准：

• 年龄18-75岁（含边界值），性别不限；
• 根据修订版El Escorial标准诊断为明确或很可能ALS；
• 基线肺功能FVC≥预计值的70%；
• 有生育能力的受试者同意从签署知情同意书至试验结束后6个月内使用有效非药物避孕措施；
• 自愿参加并签署知情同意书。

主要排除标准（部分）：

• 存在其他原因导致的神经肌肉无力；
• 体重指数（BMI）<18.5 kg/m²；
• 仅表现为上运动神经元症状的原发性侧索硬化；
• 严重精神疾病；
• 其他神经或肌肉功能障碍疾病；
• 未控制的自身免疫性疾病；
• 筛选前2周内急性活动性感染未控制；
• 活动性肺结核或疑似结核治疗史；
• 严重肺部疾病；
• 高血压控制不佳；
• 心脏异常；
• 肝硬化、慢性肝炎或肝功能异常；
• 慢性肾病；
• 出血或凝血异常，或正在接受抗凝治疗；
• 活动性乙肝、丙肝、HIV或梅毒抗体阳性；
• 严重外伤或手术史可能影响评估；
• 腰椎穿刺禁忌症；
• 筛选前5年内恶性肿瘤或正在抗肿瘤治疗；
• 筛选前3个月内参加其他临床试验；
• 妊娠或哺乳期；
• 研究者判断不适合参加试验。

研究中心：北京大学第三医院（中国北京）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07118319