NP001细胞注射液治疗肌萎缩侧索硬化症I期临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov平台登记信息（登记号：NCT06671236），一项名为“调节性T细胞（Tregs）治疗神经退行性疾病临床研究”的试验目前处于招募状态（Recruiting）。该研究为开放、多中心I期临床试验，旨在评估自体人调节性T细胞注射液（NP001细胞注射液）在肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）患者中的安全性和有效性。试验申办方为Novabio Therapeutics。

该试验计划纳入18至70岁的男性或女性ALS患者。主要入组标准包括：符合Gold Coast诊断标准及世界神经病学联盟El Escorial标准确诊的散发性或家族性ALS；入组前稳定使用利鲁唑（Rilutek®）和/或依达拉奉（Radicava®）超过一个月；肺慢活量（SVC）大于预计正常值的70%；血清肌酐≤2.0 mg/dL，肝肾功能指标在规定范围内；无异常出血史等。

主要排除标准包括：未控制的感染；高血压经3种药物仍控制不佳；6个月内有肺栓塞史或严重心血管疾病；HIV、乙肝或丙肝血清学阳性；妊娠或哺乳期妇女；30天内使用过其他研究性药物或生物制剂；既往接受过ALS基因或细胞治疗；存在胃造瘘管；正在使用特定抗精神病药、抗癫痫药或抗心律失常药物；以及研究者认为存在显著自杀风险或其他不适合入组的情况。

目前登记的临床试验研究中心为郑州大学第一附属医院（中国郑州）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671236