AGA2115治疗成骨不全症的剂量方案寻找研究

本研究旨在评估AGA2115在三种不同剂量方案下对中国成人和青少年成骨不全症（OI）患者的安全性和有效性。具体包括OI I型、III型或IV型患者。

入组标准：

• 年龄在18-75岁之间的成人或12-17岁之间的青少年，确诊为OI I型、III型或IV型，并且有COL1A1或COL1A2基因的致病性变异
• 腰椎、全髋或股骨颈的BMD T评分≤-1.0（成人）或BMD Z评分≤-1.0（青少年）
• 能够签署知情同意书，并遵守知情同意书和方案中的要求和限制

排除标准：

• 维生素D缺乏
• 未控制的可能影响骨代谢的疾病或状况，如甲状旁腺功能亢进/低下、甲状腺功能亢进/低下、异常甲状腺功能或其他内分泌疾病
• 当前高钙血症或低钙血症
• 有佝偻病、骨软化症或其他显著骨骼疾病（不包括OI）的历史，导致长骨畸形和/或骨折风险增加
• 过去6个月内使用过双膦酸盐类药物
• 过去12个月内使用过特立帕肽、阿巴洛肽、雷奈酸锶或激素替代疗法
• 过去2年内使用过地诺单抗（或其生物类似药）
• 任何时候使用过抗硬化蛋白抗体药物（罗莫珠单抗、塞特鲁珠单抗、布洛索珠单抗）
• 过去12个月内有心肌梗死或中风（或其他被认为重要的心血管事件）历史
• 过去5年内有恶性肿瘤
• 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间或最后一次用药后4个月内怀孕的妇女

研究中心：

• 中国医学科学院北京协和医院 · 北京 · 中国
• 香港大学深圳医院 · 深圳 · 中国
• 苏州大学附属儿童医院 · 苏州 · 中国
• 上海第六人民医院 · 上海 · 中国

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07557446