西罗莫司（Sirolimus）药品说明书：肾移植抗排异及淋巴管平滑肌瘤病适应证

以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。

【适应证】

西罗莫司是一种mTOR抑制剂免疫抑制剂，适用于：

• 13岁及以上肾移植患者的器官排斥预防：低至中度免疫风险患者初始联合环孢素和皮质类固醇，建议移植后2-4个月停用环孢素；高免疫风险患者（定义为黑人受者、因免疫原因失去既往移植物的再次肾移植受者、高群体反应性抗体[PRA峰值>80%]患者）联合环孢素和皮质类固醇使用12个月。
• 淋巴管平滑肌瘤病（LAM）的治疗。

【用法用量】

每日一次口服，始终与食物同服或不同服。片剂不可压碎、咀嚼或掰开。无法服用片剂的患者应使用口服溶液。

肾移植患者：

• 低至中度免疫风险：负荷剂量6 mg（第1天），维持剂量2 mg/日。移植后2-4个月开始停用环孢素，在4-8周内逐渐减停。
• 高免疫风险：负荷剂量最多15 mg（第1天），维持剂量5 mg/日（移植后前12个月）。

淋巴管平滑肌瘤病患者：推荐初始剂量2 mg/日，调整剂量使西罗莫司谷浓度维持在5-15 ng/mL。

肝功能不全患者需减少维持剂量。建议对所有患者进行治疗药物监测。

【警告与注意事项】

包括：感染易感性增加及淋巴瘤风险；肝移植患者中的超额死亡和移植物丢失；过敏反应；血管性水肿；体液积聚和伤口愈合障碍；高脂血症；肾功能下降；蛋白尿；潜伏病毒感染；间质性肺病/非感染性肺炎；新发使用无环孢素方案；钙调神经磷酸酶抑制剂诱导的溶血性尿毒症综合征/血栓性血小板减少性紫癜/血栓性微血管病风险增加；胚胎-胎儿毒性（可致胎儿伤害，有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后12周内需使用高效避孕）；男性不育（可能发生无精症或少精症）；免疫接种（避免活疫苗）。

【来源】美国FDA

原文链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=09f24e7a-0bea-4e02-b557-c60eb842d41a