UPLIZNA（伊奈利珠单抗）药品说明书：用于抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者
美国FDA发布的UPLIZNA（伊奈利珠单抗）官方说明书，该药为CD19导向的溶细胞抗体，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。说明书详细列出了适应证、用法用量（包括首次给药前筛查、每次输注前评估、预用药、稀释和输注方法、推荐剂量等）以及警告与注…
| 所属栏目 | 罕见病用药 |
|---|---|
| 发布日期 | |
| 发布单位 | 美国FDA |
| 作者 / 来源 | 美国FDA |
| 正文字数 | 708 字 |
| 上市状态 | 中国已上市 |
| 来源 | 平台发布 |
| 原文出处 | api.fda.gov |
| 阅读时长 | 约 2 分钟 |
| 内容说明 | 内容由北京药师协会罕见病精准药物治疗专业委员会整理发布，仅供参考，不构成诊疗建议 |
【上市状态依据】中国上市品：伊奈利珠单抗注射液，CDE上市药品说明书公示 JXSS2500021，2025-03-04。
正文
以下为官方说明书内容，仅供医药专业人员参考，不构成用药建议，具体用药须遵医嘱。
【适应证】
UPLIZNA适用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。
【用法用量】
首次给药前需进行乙型肝炎病毒筛查、定量血清免疫球蛋白检测和结核病筛查。每次输注前需评估是否存在活动性感染。输注前应给予皮质类固醇、抗组胺药和退热药进行预用药。UPLIZNA必须在给药前用250 mL 0.9%氯化钠注射液（USP）稀释，静脉输注约90分钟完成。推荐剂量：初始剂量为300 mg静脉输注，两周后给予第二次300 mg静脉输注；后续剂量（自首次输注起6个月后开始）为每6个月单次300 mg静脉输注。输注期间及输注完成后至少1小时内应密切监测患者。
【警告与注意事项】
输注反应：给药前应给予预用药。根据反应类型和严重程度进行管理。若发生危及生命或致残的输注反应，应永久停用UPLIZNA。感染：活动性感染患者应延迟给药直至感染消退。治疗期间及停药后直至B细胞恢复前，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。免疫球蛋白水平：在治疗开始、期间及停药后直至B细胞恢复前监测免疫球蛋白水平。若患者出现严重机会性感染或反复感染且免疫球蛋白水平提示免疫功能低下，应考虑停用UPLIZNA。胎儿风险：基于动物数据，可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性对胎儿的潜在风险，并在治疗期间及停药后6个月内采取有效避孕措施。
来源：美国FDA
原文链接：https://api.fda.gov/drug/label.json?search=id:a4b97680-9b37-48eb-af16-6ba51aeea2da
本文由人工智能依据来源原文辅助整理，经专业人员审核发布
国家医保药品目录收录情况
依据《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（医保发〔2025〕33号，2026-01-01 起执行），按药品通用名比对：
- 伊奈利珠单抗注射液：乙类（协议期谈判药品按乙类支付）；协议期内谈判药品（西药）；目录第 170 页；协议有效期 2025年1月1日至2026年12月31日。医保支付限定范围：限抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。
说明：以上为目录原文摘录，同一通用名的不同剂型分别列出。实际报销以参保地医保部门规定为准；本站未列出某药品，不代表该药品不在目录中。
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本页内容更新于 2026-10-17，原文发布于 2026-07-10。