复旦大学附属肿瘤医院开展多模态消融联合系统药物治疗晚期实体瘤II期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据 ClinicalTrials.gov 登记信息（登记号：NCT06889610），由复旦大学申办的II期临床试验「多模态消融联合系统药物治疗晚期实体瘤」目前处于招募中（RECRUITING）状态。

研究背景与目的：该研究聚焦于结直肠癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤三种常见恶性肿瘤的肝转移治疗。研究指出，多模态热物理消融治疗可重塑肿瘤微环境、释放新抗原，发挥原位疫苗作用；在此基础上联合免疫治疗药物pucotenlimab，旨在探索该联合方案在实体瘤肝转移患者中的疗效与安全性。

目标疾病：转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、转移性黑色素瘤（均为肝转移）。

入组标准要点：

• 年龄18-80岁，性别不限；
• 肝转移灶适合消融，所有肝转移灶直径<5 cm；
• 预期生存期≥3个月，ECOG评分0-1分；
• 重要器官功能及实验室指标符合方案要求；
• 结直肠癌队列：不可切除或不耐受/拒绝手术的肝转移，且标准二线治疗失败；
• 三阴性乳腺癌队列：经临床或病理确诊，标准二线治疗失败（含PD-1单抗治疗失败）；
• 黑色素瘤队列：不可切除或不耐受/拒绝手术的肝转移，且标准一线治疗失败。

主要排除标准要点：对研究药物过敏；入组前4周内参加过其他临床试验；合并其他恶性肿瘤（部分治愈性肿瘤除外）；免疫缺陷疾病或正在接受系统性糖皮质激素/免疫抑制治疗；有症状或未经控制的中枢神经系统转移；既往器官或骨髓移植史；不可控的胸水、心包积液或腹水；近1个月内有食管胃底静脉曲张破裂出血；合并严重感染；既往免疫治疗出现≥3级免疫相关不良事件等。

研究中心：复旦大学附属肿瘤医院（中国上海）。

申办方：复旦大学（Fudan University）。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06889610