DNTH103治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的3期临床试验（CAPTIVATE）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DNTH103 in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CAPTIVATE)
登记号：NCT06858579
当前状态：招募中
目标疾病：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
申办方：Dianthus Therapeutics
年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本3期研究旨在证明DNTH103（claseprubart）对比安慰剂在CIDP患者中的疗效。

入组标准要点：

• 签署知情同意书；
• 体重40-120公斤；
• 确诊或可能CIDP（典型或运动型/多灶型），由独立审查小组确认；
• CDAS评分≥3；
• 神经学状态稳定；
• INCAT评分2-9；
• 满足以下治疗条件之一：目前或既往接受免疫球蛋白（IVIg/SCIg）±口服激素治疗并有效；目前口服激素±硫唑嘌呤/霉酚酸酯治疗并有效；对免疫球蛋白和/或激素治疗失败/不耐受/有禁忌；未接受过CIDP治疗；
• 完成针对荚膜细菌的疫苗接种；
• 女性非育龄或同意避孕；男性同意避孕或不捐精。

• 非CIDP原因的多发性神经病；
• 中枢脱髓鞘或脊髓病史；
• 显著医学/手术状况；
• 补体缺乏或抗C1抗体阳性；
• 系统性红斑狼疮或家族史；
• 其他自身免疫病影响关节/肌肉/神经；
• 干扰评估的共存疾病（如严重糖尿病神经病变、纤维肌痛等）；
• 既往脑膜炎球菌感染；
• 5年内活动性恶性肿瘤（除外某些皮肤癌、宫颈原位癌、低危前列腺癌）；
• HIV、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性。

研究中心（美国）：伯明翰、凤凰城、斯科茨代尔、洛杉矶、旧金山、纽黑文、华盛顿特区等。

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06858579