Dinutuximab联合化疗、手术及干细胞移植治疗新诊断高危神经母细胞瘤儿童患者的III期临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Dinutuximab联合化疗、手术及干细胞移植治疗新诊断高危神经母细胞瘤儿童患者的III期临床试验

登记号：NCT06172296

当前状态：招募中

目标疾病：节细胞神经母细胞瘤（结节型）、神经母细胞瘤

申办方：美国国家癌症研究所（NCI）

年龄范围：不限 ~ 30岁

试验简介：本III期试验旨在评估在诱导化疗中加入Dinutuximab，联合标准手术切除原发肿瘤、放疗、干细胞移植及免疫治疗，对新诊断高危神经母细胞瘤儿童患者的疗效。Dinutuximab是一种单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞表面的GD2分子结合，帮助免疫系统杀伤肿瘤细胞。化疗与免疫治疗在同一周期内给予称为化学免疫治疗。试验随机分配患者接受标准化疗+手术或化学免疫治疗（化疗+ Dinutuximab）+手术。诱导化疗药物包括环磷酰胺、拓扑替康、顺铂、依托泊苷、长春新碱和多柔比星。完成5个周期诱导治疗后进行疾病评估。若肿瘤有反应，患者接受串联干细胞移植；若改善不明显或恶化，则进入延长诱导期，接受Dinutuximab联合伊立替康、替莫唑胺。反应良好的患者进入巩固治疗，接受两次大剂量化疗以清除残留癌细胞。随后进行放疗。最后阶段为巩固后治疗，给予Dinutuximab联合异维A酸以维持疗效。

入组标准（部分）：

• 年龄≤30岁，新诊断高危神经母细胞瘤或节细胞神经母细胞瘤（结节型）
• 体表面积≥0.25 m²
• 无既往抗肿瘤治疗（除特定紧急情况或低/中危方案后升级）
• HIV感染者需病毒载量检测不到
• 肾功能、肝功能、心功能符合要求

排除标准（部分）：年龄在365-546天之间（原文未完整列出）

研究中心（美国）：

• Children's Hospital of Alabama · Birmingham
• USA Health Strada Patient Care Center · Mobile
• Banner Children's at Desert · Mesa
• Phoenix Childrens Hospital · Phoenix
• Banner University Medical Center - Tucson · Tucson
• Arkansas Children's Hospital · Little Rock
• Kaiser Permanente Downey Medical Center · Downey
• City of Hope Comprehensive Cancer Center · Duarte

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06172296