第四代安全工程化CAR T细胞治疗肉瘤的安全性和有效性临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：第四代安全工程化CAR T细胞治疗肉瘤的安全性和有效性评价

登记号：NCT03356782

当前状态：招募中

目标疾病：肉瘤、骨样肉瘤、尤文肉瘤

申办方：深圳基因免疫医学研究所

年龄范围：1岁至75岁

试验简介：本临床试验旨在评估CAR T细胞免疫治疗复发或晚期肉瘤患者的可行性、安全性和有效性。另一个目标是评估CAR T细胞联合IgT细胞治疗肉瘤的安全性和有效性。

入组标准：

• Ⅲ、Ⅳ期肉瘤患者或复发性肉瘤患者；
• 入组时年龄≥18岁且≤65岁；
• 入组前化疗或放疗至少4周，免疫抑制治疗（如使用类固醇激素）至少1周；
• 化疗副作用已得到良好控制；
• 恶性细胞靶抗原阳性（++以上），经IHC、定量PCR或测序确认；
• Karnofsky/Jansky评分≥50%；
• 预期生存>6周；
• ANC≥1×10^6/L，PLT≥1×10^8/L；
• 室内空气脉搏血氧饱和度≥90%；
• 肝功能：AST<5倍正常上限，血清胆红素<3倍正常上限；
• 肾功能：血清肌酐<2倍正常上限，若>1.5倍需测肌酐清除率；
• 自体转导T细胞水平>15%；
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 疾病快速进展；
• 正在接受其他新药治疗；
• 肿瘤可能引起气道阻塞；
• 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病；
• 因GVAD需要免疫抑制药物；
• 长QT综合征史或严重心脏病；
• 未控制的活跃感染；
• 活动性乙肝、丙肝或HIV感染；
• 入组前2周内接受全身性皮质类固醇（吸入类固醇除外）；
• 既往接受过任何基因治疗；
• 肌酐>2.5mg/dl或ALT/AST>3倍正常值或胆红素>2.0mg/dl；
• 其他未控制的疾病可能妨碍参与；
• 孕妇或哺乳期女性；
• 既往对环磷酰胺有毒性反应；
• 中枢神经系统肉瘤；
• 可能给受试者带来风险或干扰试验的情况。

研究中心：深圳基因免疫医学研究所，中国深圳

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03356782