联合免疫疗法治疗肉瘤的临床试验（NCT04433221）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Combination Immunotherapy Targeting Sarcomas

登记号：NCT04433221

当前状态：招募中

目标疾病：肉瘤（包括骨样肉瘤、尤文肉瘤）

申办方：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

年龄范围：1岁至75岁

试验简介：本临床试验旨在评估低剂量化疗联合免疫疗法（包括多种CAR T细胞及肉瘤疫苗）治疗复发或晚期肉瘤患者的安全性、可行性和有效性。

主要入组标准：

• III/IV期或复发性肉瘤患者；
• 年龄≥6个月且≤80岁；
• 距末次标准化疗/放疗/免疫抑制治疗（如类固醇）至少2周；
• 化疗副作用已得到良好控制；
• 经免疫组化或流式确认恶性细胞表达CART靶抗原；
• Karnofsky/Lansky评分≥50%；
• 预期生存>8周；
• 血常规、肝肾功能、血氧饱和度等符合要求；
• 自体CART细胞数量足够（>0.5×10^6细胞/kg体重）；
• 签署知情同意书。

主要排除标准：

• 疾病快速进展；
• 正在接受其他新药治疗；
• 肿瘤可能导致气道阻塞；
• 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病；
• 需要免疫抑制药物；
• 长QT综合征或严重心脏病史；
• 未控制的感染；
• 活动性乙肝、丙肝或HIV感染；
• 入组前2周内使用全身性皮质类固醇（吸入类固醇除外）；
• 既往接受过基因治疗；
• 肝肾功能严重异常；
• 其他未控制的疾病；
• 妊娠或哺乳期；
• 既往对环磷酰胺或多柔比星有毒性反应；
• 中枢神经系统肉瘤；
• 其他可能增加受试者风险或干扰试验的情况。

研究中心：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute · 深圳 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04433221