Teclistamab联合Daratumumab治疗AL型淀粉样变性的临床试验

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Teclistamab-Daratumumab in AL Amyloidosis
登记号：NCT07110844
当前状态：招募中（RECRUITING）
目标疾病：轻链型淀粉样变性（AL Amyloidosis）
申办方：Rajshekhar Chakraborty, MD
年龄范围：18岁至100岁

试验简介：本研究旨在探讨Teclistamab联合Daratumumab方案对AL型淀粉样变性的有效性和安全性。治疗分为多个周期，每周期28天，预计总治疗时长为6个月。

入组标准（部分要点）：

• 年龄>18岁，能签署知情同意书；
• 经组织活检确诊为系统性AL型淀粉样变性；
• 既往未接受过针对浆细胞克隆的靶向治疗；
• 存在可测量的血液学疾病（如dFLC≥50 mg/L或血清M蛋白≥0.5 g/dL）；
• ECOG体能状态0-2分；
• 至少一个器官受累；
• 实验室指标符合要求（如ANC≥0.75×10^9/L、血红蛋白≥8.0 g/dL、血小板≥50×10^9/L、eGFR≥20 mL/min/1.73m²等）；
• 有生育能力的女性及男性需同意避孕。

排除标准（部分要点）：

• 既往接受过AL型淀粉样变性或多发性骨髓瘤治疗（除外最多160 mg地塞米松）；
• 符合症状性多发性骨髓瘤标准（如溶骨性病变、浆细胞瘤、高钙血症、骨髓浆细胞>60%）；
• 显著心血管疾病（如NT-Pro BNP>8500 pg/mL或NYHA IIIb/IV级）；
• 其他恶性肿瘤病史可能影响依从性；
• 未控制的感染或HIV（未接受HAART）、活动性肝炎；
• 正在接受肾脏替代治疗；
• 计划在治疗前6周期内进行干细胞移植；
• 已知对任何药物过敏。

研究中心：

• Boston Medical Center · 波士顿 · 美国
• Columbia University Irving Medical Center · 纽约 · 美国
• Medical College of Wisconsin · 密尔沃基 · 美国

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07110844