TAK-360治疗1型发作性睡病（伴猝倒）成人患者临床试验信息

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：TAK-360在1型发作性睡病（伴猝倒）成人患者中的研究

登记号：NCT07633301

当前状态：招募中

目标疾病：1型发作性睡病（伴猝倒）

申办方：武田（Takeda）

年龄范围：18岁至70岁

试验简介：发作性睡病是一种扰乱正常睡眠-觉醒周期的睡眠障碍，导致白天极度嗜睡（称为日间过度嗜睡，EDS），患者可能毫无征兆地入睡。1型发作性睡病（NT1）患者还会出现意识清醒时突然、意外的肌肉无力（称为猝倒）。本研究的主要目的是了解TAK-360在成人NT1患者中的安全性和耐受性。参与研究的成人需在研究治疗开始前停用现有的NT1药物。参与者可能被随机分配接受TAK-360或安慰剂治疗。安慰剂外观与TAK-360相同但不含药物成分。治疗期结束后，参与者将接受额外2周的监测。研究治疗结束后，参与者可恢复常规NT1治疗。参与者需在研究期间多次到诊所访视。

主要入组标准：

• 体重指数（BMI）在18至40 kg/m²（含）之间。
• 根据国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）或ICSD-3文本修订版诊断为NT1。

主要排除标准：

• 患有除发作性睡病伴猝倒以外的与日间过度嗜睡相关的当前医学疾病。
• 有心肌梗死、临床显著甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史。
• 有临床显著头部损伤或头部外伤史。
• 有癫痫、惊厥或抽搐病史（儿童期单次热性惊厥除外）。
• 有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛查<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。
• 过去5年内有癌症病史（已治愈且无需进一步治疗的原位癌或基底细胞癌经医学监查员批准后可纳入）。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原检测阳性。
• 计划在参与TAK-360-2004期间参加任何其他干预性试验，或之前已参与TAK-360-2004的其他部分。
• 已知对TAK-360制剂任何成分或相关化合物过敏。

研究中心（部分）：

• 美国：Redwood City, Miami, Cincinnati
• 澳大利亚：Macquarie Park
• 中国：北京、广州、郑州
• 法国：Herault

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07633301