ClinicalTrials.gov登记：皮肤癌患者超适应症新辅助治疗保险覆盖观察性研究（FILTER）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验基本信息

• 登记号：NCT07215988
• 试验状态：招募中（RECRUITING）
• 申办方：俄亥俄州立大学综合癌症中心（Ohio State University Comprehensive Cancer Center）
• 研究中心：美国哥伦布市（Columbus, United States）
• 年龄范围：≥18岁，无上限

研究目的

本研究评估皮肤癌患者在接受「超适应症」（off-label）与「适应症内」（on-label）新辅助治疗时，在获取保险审批所需时间、保险覆盖方式、患者自付费用以及新辅助治疗完成后的手术结局等方面的差异。新辅助治疗指在手术前进行的抗肿瘤治疗。由于部分皮肤癌的新辅助治疗属于超适应症使用，可能面临保险预授权延迟，而治疗延迟可能影响预后。

目标疾病

包括临床分期II/III/IV期皮肤默克尔细胞癌（AJCC v8）、局部晚期基底细胞癌、局部晚期恶性皮肤肿瘤、局部晚期默克尔细胞癌、局部晚期黏膜黑色素瘤、局部晚期鳞状细胞癌。

主要入组标准要点

• 年龄≥18岁，签署知情同意书
• 经病理报告确认相应肿瘤类型
• 肿瘤为可切除，或经新辅助治疗缓解后可能转为可切除
• 已尝试进行肿瘤基因组检测
• 由外科医师描述计划的手术切除方案
• 计划接受免疫治疗等标准治疗方案作为新辅助治疗

主要排除标准要点

• 存在无法完全切除的转移性疾病
• 过去一年内曾接受过针对该肿瘤的免疫治疗、化疗或放疗
• 存在研究者判断为免疫治疗禁忌的临床显著疾病
• 妊娠期、哺乳期，或预计在研究期间及末次给药后120天内备孕者

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07215988