CYH33治疗PIK3CA相关过度生长谱与血管畸形的I/II期临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of CYH33 in Patients With PIK3CA-related Overgrowth Spectrum (PROS) and PIK3CA-related Vascular Malformations (PRVM)

登记号：NCT06975618

当前状态：招募中

目标疾病：PIK3CA相关过度生长谱（PROS）、PIK3CA相关血管畸形（PRVM）

申办方：海和生物制药有限公司

年龄范围：不限

试验简介：本研究是一项多中心、开放标签、单臂I/II期研究，旨在评估CYH33在PROS和PRVM患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

主要入组标准：

• 患者或其法定监护人自愿签署知情同意书。
• 成人患者≥18岁（或符合当地法定成年年龄），青少年患者≥12岁且<18岁（或符合当地青少年法定定义），且体重≥35kg。
• 诊断为PROS或PRVM，并提供当地实验室或申办方指定中心实验室确认的PIK3CA突变报告，且至少有一个与PROS或PRVM相关的可测量病灶。
• 在28天筛选期内器官和骨髓功能充分。

主要排除标准：

• 仅表现为孤立性巨指、表皮痣/痣和巨脑畸形（仅一种临床特征或三者任意组合）而无其他PROS相关病变的PROS患者。
• 首次给药前8周内接受过任何针对PROS或PRVM的全身治疗，或首次给药前28天内接受过任何针对PROS或PRVM的药物治疗（如mTOR抑制剂）。
• 既往接受过任何PI3K抑制剂治疗。

研究中心：

• 首都医科大学附属北京儿童医院 · 北京 · 中国
• 中国医学科学院整形外科医院 · 北京 · 中国
• 福建医科大学附属协和医院 · 福州 · 中国
• 广州市妇女儿童医疗中心 · 广州 · 中国
• 河南省人民医院 · 郑州 · 中国
• 中南大学湘雅二医院 · 长沙 · 中国
• 上海交通大学医学院附属第九人民医院 · 上海 · 中国
• 四川大学华西医院 · 成都 · 中国

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06975618