口服克拉屈滨新剂型治疗全身型重症肌无力（MyClad）临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

一项名为MyClad的临床试验正在评估口服克拉屈滨（Cladribine）新剂型对比安慰剂在全身型重症肌无力（Generalized Myasthenia Gravis, gMG）患者中的疗效与安全性。该试验还将研究药物的持续疗效、再治疗需求及长期安全性，并设置药代动力学（PK）亚组。

试验分为三个阶段：双盲安慰剂对照关键期、盲态延伸期及再治疗期。此外，还将对部分受试者进行访谈亚研究，以深入了解治疗体验。

试验基本信息：

• 登记号：NCT06463587
• 当前状态：招募中（RECRUITING）
• 申办方：Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特）
• 年龄范围：18岁及以上

主要入组标准要点：

• 年龄≥18岁
• 确诊为全身型重症肌无力，符合美国重症肌无力基金会（MGFA）II至IVa级分类
• 乙酰胆碱受体抗体（anti-AChR）或肌肉特异性激酶抗体（anti-MuSK）阳性；或双抗体阴性但抗LRP4抗体阳性；或完全血清阴性
• 筛选期及基线MG-ADL评分≥6分，且非眼部症状贡献≥50%，评分稳定
• 若使用口服糖皮质激素，需稳定剂量至少3个月，且不超过泼尼松/泼尼松龙20mg/日等效剂量
• 若使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，需稳定剂量至少3个月（吡啶斯的明≤480mg/日或新斯的明≤300mg/日）
• 体重≥40公斤

主要排除标准要点：

• 合并其他免疫性疾病或需长期系统性糖皮质激素治疗
• 先天性肌无力综合征、Lambert-Eaton肌无力综合征、肌营养不良等类似疾病
• 活动性感染（包括结核）、活动性恶性肿瘤
• 近4周内使用过非甾体免疫抑制剂，或近8周内使用过FcRn/补体抑制剂
• 近6个月内接受过胸腺切除术
• 近12个月内有重症肌无力危象病史
• 水痘-带状疱疹病毒抗体阴性或不确定

研究中心（部分）：

试验目前在美国多个中心开展，包括亚利桑那州凤凰城、科罗拉多州朗蒙特、康涅狄格州法明顿、华盛顿特区、佛罗里达州杰克逊维尔等地。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06463587