Seralutinib治疗肺动脉高压的开放标签扩展研究（PROSERA-EXT）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：Open-label Extension Study of Seralutinib in Adult Subjects With PAH (PROSERA-EXT)

登记号：NCT06274801

当前状态：招募中

目标疾病：肺动脉高压（Pulmonary Arterial Hypertension, PAH）

申办方：Gossamer Bio USA, Inc.

年龄范围：18岁至75岁

试验简介：本开放标签扩展研究旨在评估既往完成seralutinib研究的受试者，口服吸入seralutinib的长期安全性、耐受性和疗效。

入组标准：

• 受试者必须已完成既往seralutinib PAH研究中的合格末次访视，并按照方案使用研究药物。
• 签署知情同意书，表明已了解研究所有相关方面。
• 愿意并能够遵守访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
• 有生育能力的女性在入组访视时妊娠试验阴性。
• 有生育能力的女性（非禁欲且与未绝育男性伴侣有性生活）须同意从知情同意至末次给药后30天内使用高效避孕方法。
• 未绝育男性受试者（非禁欲且与有生育能力女性伴侣有性生活）须同意从知情同意至末次给药后90天内使用男性避孕套。

排除标准：

• 严重的急性或慢性医学或实验室异常，可能增加参与研究或使用seralutinib的风险，除非与持续不良事件相关并经申办方医学监查员讨论。
• 研究者认为可能禁止受试者参与研究的任何其他情况或原因。

研究中心（美国）：

• Valley Advanced Lung Diseases Institute · Fresno
• Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System · Los Angeles
• UC Davis Health Medical Center · Sacramento
• Stanford Healthcare · Stanford
• University of Florida Health · Gainesville
• Mayo Clinic Jacksonville · Jacksonville
• Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead · Atlanta
• The Emory Clinic · Atlanta

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06274801