PIPE-791治疗特发性肺纤维化II期临床试验（NCT07284459）招募中

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

Contineum Therapeutics 申办的一项 II 期临床试验（登记号：NCT07284459）目前正在招募受试者。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估 PIPE-791 在特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）受试者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，受试者可合并或不合并背景治疗。

试验基本信息

• 试验状态：招募中（RECRUITING）
• 目标疾病：特发性肺纤维化（IPF）
• 申办方：Contineum Therapeutics
• 年龄范围：40 岁及以上

主要入组标准（摘要）

• 随机化时年龄 ≥ 40 岁，性别不限。
• 筛选前 7 年内依据 2022 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 实践指南确诊为 IPF，并由研究者确认；筛选期中心阅片的 HRCT 符合普通型间质性肺炎（UIP）或可能 UIP 表现。
• 筛选期肺功能检查预测值百分比用力肺活量（ppFVC）≥ 40%。
• 受试者可合并尼达尼布（nintedanib）或吡非尼酮（pirfenidone）等已获批的 IPF 背景治疗，但不可同时使用两者。

主要排除标准（摘要）

• 有 IPF 以外的间质性肺病（ILD）病史者。
• 需要多药联合治疗的肺动脉高压（PAH）患者。
• 筛选前 6 周内或筛选期间发生过 IPF 急性加重者。
• 估算肾小球滤过率（eGFR）≤ 30 ml/min/1.73 m²（CKD-EPI 公式）者，或 Child-Pugh B 级或 C 级肝功能不全者。
• 具有生育能力的女性受试者不得入组。

以上仅为主要入排标准摘要，另有其他入排标准适用，具体以试验方案为准。

部分研究中心（阿根廷）

• Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax，Rosario
• Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos，Rosario
• Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS，San Miguel de Tucumán
• CIMER - Centro Integral de Medicina Respiratoria，San Miguel de Tucumán
• IPR - Investigaciones en Patologías Respiratorias，San Miguel de Tucumán
• Centro Modelo de Cardiología，San Miguel de Tucumán
• STAT Research S.A.，Buenos Aires
• Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL，Buenos Aires

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07284459