IBI363治疗晚期黑色素瘤II期临床试验招募中（NCT06081920）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验基本信息

• 试验名称：IBI363治疗晚期黑色素瘤的研究
• 登记号：NCT06081920
• 试验状态：招募中（RECRUITING）
• 试验分期：II期
• 设计类型：开放标签、多中心
• 目标疾病：黑色素瘤（Melanoma）
• 申办方：信达生物制药（苏州）有限公司（Innovent Biologics）
• 年龄范围：18岁及以上

试验简介

本研究为一项开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估IBI363在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性及疗效。

主要入组标准要点

• 经组织学和/或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤（AJCC第8版III-IV期），且至少接受过一线标准系统治疗后出现疾病进展或复发；
• 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
• ECOG体力状况评分为0或1；
• 预期生存期≥3个月；
• 育龄期女性受试者或其伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期间及治疗结束后6个月内严格采取有效避孕措施。

主要排除标准要点

• 妊娠或哺乳期受试者，或计划在研究药物末次给药前、期间或之后6个月内受孕者；
• 存在活动性或有症状的中枢神经系统转移；
• 基线时存在显著血液学异常（如血红蛋白<90 g/L、中性粒细胞绝对值<1.5×10⁹/L、血小板<100×10⁹/L）；
• 基线时存在显著生化异常（如总胆红素>1.5×ULN、AST/ALT>3×ULN、肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<45 mL/min、白蛋白<30 g/L等）；
• 基线时存在显著凝血功能异常；
• 首次给药前4周内有活动性血栓、深静脉血栓或肺栓塞病史（经充分治疗且研究者认为病情稳定者除外）；
• 未控制的出血或已知出血倾向。

研究中心（中国）

• 北京肿瘤医院（北京）
• 北京大学肿瘤医院（北京）
• 福建省肿瘤医院（福州）
• 郑州市第三人民医院（郑州）
• 湖南省肿瘤医院（长沙）
• 南京鼓楼医院（南京）
• 南昌大学第一附属医院（南昌）
• 吉林省肿瘤医院（长春）

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081920