BDB-001治疗ANCA相关性血管炎的III期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：BDB-001 Phase III Trial in ANCA-Associated Vasculitis
登记号：NCT07168161
当前状态：招募中
目标疾病：ANCA相关性血管炎（AAV）
申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
年龄范围：18岁~75岁

试验简介：主要目的是研究BDB-001注射液联合环磷酰胺后序贯硫唑嘌呤，或联合利妥昔单抗，诱导活动性ANCA相关性血管炎患者缓解的疗效。

入组标准（摘要）：

• 年龄18-75岁，男女均可；
• 诊断为肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；
• 新发或复发，需足量泼尼松联合环磷酰胺/硫唑嘌呤或利妥昔单抗治疗；
• 抗PR3或抗MPO抗体阳性；
• 估算肾小球滤过率≥15 mL/min/1.73 m²；
• BVAS评分至少1个主要项目，或至少3个非主要项目，或至少2个肾脏项目。

排除标准（摘要）：

• 活动性结核感染；
• 需呼吸支持的肺泡出血；
• 近5年内恶性肿瘤史（已切除的皮肤基底细胞癌或原位癌除外）；
• 其他多系统自身免疫病（如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、系统性红斑狼疮等）；
• HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；
• 首次给药前3个月内用过环磷酰胺，或12个月内用过利妥昔单抗/其他B细胞抗体；
• 首次给药前4周内接受过糖皮质激素冲击治疗；
• 首次给药前连续口服泼尼松等效剂量>10 mg/日超过6周；
• 首次给药前12周内用过抗TNF或其他生物制剂；
• 首次给药前连续透析≥12周或1周内透析；
• 首次给药前4周内接受静脉免疫球蛋白或血浆置换；
• 妊娠或哺乳期。

研究中心（部分）：

• 北京协和医院 · 北京
• 北京大学人民医院 · 北京
• 北京大学第三医院 · 北京
• 北京大学国际医院 · 北京
• 北京清华长庚医院 · 北京
• 北京大学第一医院 · 北京
• 重庆医科大学附属第二医院 · 重庆
• 重庆医科大学附属第一医院 · 重庆

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07168161