H01在间质性肺疾病成人患者中的临床试验（SOLIS研究）

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

试验标题：H01 in Adults With Interstitial Lung Disease (The SOLIS Study)
登记号：NCT06325696
当前状态：招募中
目标疾病：间质性肺疾病、特发性肺纤维化
申办方：美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）
年龄范围：18岁至100岁

试验简介：间质性肺疾病影响肺组织的气体交换功能，可导致肺纤维化（肺组织增厚和瘢痕化），通常在3-5年内进展至死亡。本研究旨在测试研究药物hymecromone（口服片剂）对间质性肺疾病或肺纤维化患者的效果。参与者将在5个月内完成至少7次门诊访视，包括筛选、基线及后续随访。试验包括12周治疗期（每日早晚各2片），之后可选择进入12周延长期，最长治疗24周。研究期间将进行肺功能测试（如肺活量测定、一氧化碳弥散量）、静息能量消耗测定、6分钟步行试验、血液及心脏功能检查等。

入组标准：

• 年龄>18岁
• 医生诊断为特发性肺纤维化或其他进行性间质性肺疾病
• 一氧化碳弥散量（DLCO）>30%且用力肺活量（FVC）>45%
• 有生育能力的参与者需同意使用有效避孕措施
• 愿意遵守研究程序并签署知情同意书

排除标准（部分）：

• 在肺移植名单上活跃
• 静息时需补充氧气
• 急性呼吸道感染或肺纤维化急性加重
• 已知乳糜泻或小麦/麸质过敏
• 肝硬化或活动性肝炎（胆红素、AST、ALT高于正常上限2倍或Child-Pugh评分≥7）
• 活动性炎症性肠病、吞咽困难或难以吞咽胶囊/片剂
• 显著肾功能损害（eGFR<40 ml/min）
• 基线QTcF>450ms或心电图异常
• 持续酒精或非法药物使用障碍
• 怀孕、哺乳或计划怀孕
• 对hymecromone过敏
• 使用强效UDP-葡萄糖醛酸转移酶抑制剂（如卡格列净、替马西泮、他克莫司）
• 入组前3个月内改变其他ILD药物剂量
• 当前参与其他ILD治疗试验（需结束后12周）

研究中心：美国三角研究园，NIEHS临床研究单元（CRU）

来源：ClinicalTrials.gov
原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06325696