德曲妥珠单抗治疗复发/难治性骨肉瘤等罕见肿瘤临床试验招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

该I/II期临床试验（登记号：NCT04616560）旨在评估抗体偶联药物德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan, DS-8201a）用于治疗新诊断、复发或难治性骨肉瘤、肾母细胞瘤（Wilms Tumor）及促纤维增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）的效果。该药物由靶向HER2的单克隆抗体与化疗药物德曲妥珠单抗偶联而成，目前试验状态为“招募中”（Recruiting），申办方为美国国家癌症研究所（NCI）。

根据官方登记信息，主要入组标准要点如下：

• 年龄范围：I期部分要求2至12岁以下；II期肾母细胞瘤组在剂量确认后扩展至2至18岁以下，DSRCT组扩展至2至39岁。
• 疾病状态：需经组织学确诊。实体瘤患者需有RECIST 1.1标准下的可测量病灶，且为不可切除或入组后6个月内无手术切除计划。肾母细胞瘤患者需为难治性或极高危复发（如接受过4种以上化疗药物后复发、高危病理类型或多发复发）；DSRCT患者需为复发或难治性疾病。
• 既往治疗：患者需已接受过包含全身治疗联合放疗或手术的标准初始治疗。
• 体能状况：ECOG评分0-1分（>16岁用Karnofsky评分，≤16岁用Lansky评分）。
• 恢复期要求：已从既往抗癌治疗的急性毒性中恢复，末次骨髓抑制性化疗后至少间隔21天（亚硝脲类药物为42天）。

目前参与该试验的研究中心包括阿拉巴马儿童医院、洛杉矶儿童医院、斯坦福大学Lucile Packard儿童医院、科罗拉多儿童医院、约翰霍普金斯全儿童医院等美国多家医疗机构。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04616560