RD06-05通用型CAR-T疗法治疗自身免疫病临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT07203404），南京驯鹿生物技术有限公司（Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.）发起的一项探索性、单臂、开放标签、剂量递增临床试验目前正在招募受试者。该研究旨在评估抗CD19/BCMA通用型嵌合抗原受体T细胞（Universal CAR-T）疗法RD06-05在自身免疫疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有效性。

该试验的目标疾病涵盖系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、ANCA相关性血管炎（AAV）、ANCA相关性肾小球肾炎（AAGN）、抗肾小球基底膜（Anti-GBM）病、膜性肾病（MN）、系统性硬化症（SSc）、特发性炎症性肌病（IIM）及IgA肾病。研究中心位于复旦大学附属中山医院（中国上海）。受试者年龄范围为18至75岁。

主要入组标准包括：自愿签署知情同意书；器官功能充足（如中性粒细胞绝对计数≥1500/μL、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥50,000/μL；转氨酶≤3倍正常值上限等）；育龄期女性妊娠试验阴性，且受试者及其伴侣需在输注完成后6个月内采取高效避孕措施。针对不同适应症设有特定标准，例如SLE/LN患者需满足2019 EULAR/ACR或2012 SLICC分类标准且SLEDAI-2K评分>6分；原发性膜性肾病需经病理确诊且属于高风险或复发/难治性患者；抗GBM病需抗体阳性且有肾脏受累证据等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07203404