GC101 TIL治疗晚期黑色素瘤II期临床试验正在招募

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据登记信息（NCT06703398），上海君赛生物（Shanghai Juncell Therapeutics）发起的一项II期临床试验目前正在招募受试者。该研究旨在评估GC101肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL）治疗晚期黑色素瘤的安全性与有效性。试验计划纳入98名参与者，按1:1比例随机分配至试验组和对照组，预计研究周期为24个月。目前登记的研究中心为北京肿瘤医院。

主要入组标准包括：年龄18至75岁；患有不可切除的晚期、复发性或转移性黑色素瘤（排除葡萄膜黑色素瘤）；对PD-1抗体治疗失败或耐药；且至少对两种一线系统性治疗失败（BRAF V600突变者需对BRAF/MEK抑制剂失败，NRAS突变者需对图拉替尼失败）。此外，受试者需能从手术切除的肿瘤组织中分离出TILs（组织体积>150mm³），取样后仍有至少一个可测量病灶，ECOG体能状态评分0-1分，预期生存期超过3个月，且器官功能充足。

主要排除标准包括：筛选前28天内接受过其他研究药物；合并其他恶性肿瘤（特定已治愈情况除外）；签署知情同意后接种减毒活疫苗；既往治疗相关不良反应未恢复至≤1级；对链霉素、环丙沙星、米卡芬净或制剂成分过敏；患有未控制的高血压、不稳定心血管疾病、严重心律失常或QTcF≥450ms；存在需紧急干预的食管胃底静脉曲张或门脉高压证据；未控制的代谢紊乱、肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级及以上肝硬化；以及其他严重器质性疾病、精神障碍或全身活动性感染等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06703398