Saroglitazar Magnesium-V治疗原发性胆汁性胆管炎长期安全性与有效性研究招募中

本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（NCT07216235），一项名为EPICS-V的长期研究目前正在招募原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis, PBC）患者。该试验由Zydus Therapeutics Inc.申办，旨在评估Saroglitazar Magnesium-V在PBC参与者中对临床结局的安全性和有效性。当前试验状态为“招募中”（Recruiting），面向18岁及以上成人开放。

主要入组标准包括：受试者须签署知情同意书；确诊PBC（满足碱性磷酸酶升高、抗线粒体抗体阳性或肝活检符合诊断中的至少两项）；有肝硬化证据且碱性磷酸酶高于正常值上限、总胆红素≤5倍正常值上限；已接受熊去氧胆酸（UDCA）稳定治疗≥12个月（筛选前剂量稳定≥6个月），或无法耐受UDCA且筛选前3个月内未使用。

主要排除标准涵盖：Child-Pugh B级（评分≥7）或C级肝硬化；MELD-Na评分≥12；存在其他肝病（如慢性乙肝/丙肝活动性感染、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎-PBC重叠综合征等）；有临床显著肝失代偿史（含肝移植、肝肾综合征、肝癌等）；筛选前12周内使用过噻唑烷二酮类、贝特类、奥贝胆酸、甲氨蝶呤、布地奈德及其他系统性皮质类固醇等特定药物；以及基线肝功能指标异常升高等情况。

目前登记的研究中心均位于美国，包括Marietta、Indianapolis和Houston等地的Zydus研究中心。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07216235