口服Nuvisertib治疗骨髓纤维化I/II期临床试验正在招募

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据ClinicalTrials.gov登记信息（登记号：NCT04176198），一项名为“口服Nuvisertib（TP-3654）治疗骨髓纤维化患者研究”的I/II期、多中心、开放标签临床试验目前处于招募状态（Recruiting）。该试验由Sumitomo Pharma America, Inc.申办，目标疾病为骨髓纤维化（Myelofibrosis），受试者年龄范围为18岁及以上。

该研究旨在评估Nuvisertib在中间或高危原发性及继发性骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验分为三个队列，主要入组标准要点如下：

• Nuvisertib单药组：确诊为原发性骨髓纤维化或真性红细胞增多症/原发性血小板增多症后骨髓纤维化，且为中高危风险；既往接受过JAK抑制剂治疗但出现不耐受、耐药、难治或失去应答，或不适合使用JAK抑制剂；血小板计数≥25×10⁹/L，中性粒细胞绝对值≥1×10⁹/L，外周血原始细胞<5%；ECOG评分≤1，预期生存期≥6个月；经MRI或CT确认脾脏体积≥450 cm³。
• Nuvisertib联合芦可替尼（Ruxolitinib）组：确诊中高危骨髓纤维化；已接受芦可替尼治疗≥6个月且剂量稳定≥8周，但应答不佳、失去应答或平台期；血小板计数≥50×10⁹/L，其他实验室指标及脾脏体积要求同单药组。
• Nuvisertib联合莫洛替尼（Momelotinib）组：确诊中高危骨髓纤维化；既往接受过除莫洛替尼外的获批JAK抑制剂治疗≥12周（特定并发症情况可缩短至4周）；基线存在贫血（血红蛋白<10 g/dL或需输血）；血小板及中性粒细胞等指标要求同联合芦可替尼组。

主要排除标准包括：单药组患者在首次给药前2周内接受过系统性抗肿瘤治疗或实验性疗法；4周内进行过重大手术；6个月内进行过脾脏放疗或既往脾切除术；6个月内进行过异基因干细胞移植等。各联合用药组亦有相应的洗脱期及合并用药限制。

目前登记的美国研究中心包括阿拉巴马大学伯明翰分校、亚利桑那大学癌症中心、希望之城国家医疗中心、南加州大学、Hoag家族癌症研究所、丹佛血液癌症中心、耶鲁医学院及佛罗里达大学健康Shands癌症医院。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04176198