西京医院开展S103细胞治疗进展性或难治性多发性硬化临床试验

重要提示：本信息转自 ClinicalTrials.gov 官方登记，仅供了解，是否符合入组条件须由试验研究者最终判定；参加临床试验请咨询主管医师，切勿自行停药换药。

根据临床试验登记平台信息，一项题为“S103细胞治疗进展性或难治性多发性硬化的安全性和有效性研究”的临床试验（登记号：NCT07587125）目前处于招募状态。该研究由西京医院申办，研究中心位于中国西安。

本研究是一项单中心、开放标签、单臂探索性临床试验，旨在评估S103（BCMA-CAR T）细胞在治疗进展性或难治性多发性硬化（MS）中的安全性、耐受性及初步疗效。试验采用标准的“3+3”剂量递增设计，以探索安全特征及剂量限制性毒性（DLTs），预计共招募9名符合标准的成年患者。

主要入组标准包括：年龄18至75岁；依据2017年McDonald标准确诊为多发性硬化，具体包括原发性进展型（PPMS）、继发性进展型（SPMS）或复发缓解型（RRMS）；经研究者评估为进展性或难治性且无有效标准疗法；对于复发缓解型患者，需在过去2年内至少经历2次临床复发，或过去1年内至少1次复发伴MRI钆增强病灶，且EDSS评分在2.0至7.0之间；受试者需同意采取避孕措施等。

主要排除标准包括：存在可能干扰研究或危害受试者的其他医学、心理或社会状况；妊娠期或哺乳期女性，或计划在接受CAR-T治疗后12个月内怀孕者；患有临床相关的活动性感染或已知免疫缺陷疾病（如HIV、乙肝、丙肝、梅毒、结核等）；既往接受过CAR-T或其他基因修饰细胞治疗、异基因造血干细胞移植或实体器官移植；筛选前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换，或3个月内接受过托珠单抗/依库珠单抗治疗；除多发性硬化外患有其他严重活动性自身免疫病或严重神经退行性疾病；过去5年内有活动性恶性肿瘤病史等。

来源：ClinicalTrials.gov

原文链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07587125